Исследование LY3039478 у здоровых участников
21 июля 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование однократной возрастающей дозы для оценки влияния LY3039478 на интервал QT/скорректированный интервал QT у здоровых субъектов и относительную биодоступность пилота
Основной целью этого исследования является изучение безопасности исследуемого препарата, известного как LY3039478, и оценка двух различных составов LY3039478 у здоровых участников. Часть А состоит из трех периодов. Либо LY3039478, либо плацебо будут вводиться перорально один раз в каждый период. Часть B состоит из двух периодов. Участники будут получать оба состава LY3039478 перорально в течение исследования. В обеих частях исследования также будет изучено, сколько LY3039478 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него. Также будет собираться информация о любых побочных эффектах. Участники могут зарегистрироваться только в одной части. Исследование продлится не менее 33 дней, не считая скрининга. Проверка должна быть проведена не позднее, чем за 30 дней до регистрации.
Часть B была добавлена поправкой к протоколу, одобренной в апреле 2016 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м²)
Критерий исключения:
- Известные аллергии на LY3039478, родственные соединения или любые компоненты препарата
- Ранее получили LY3039478
- Курильщики или бросившие курить менее 3 месяцев назад
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо
Однократная пероральная доза плацебо, вводимая в один из трех периодов исследования.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Часть A: LY3039478 Капсула состава (формулировка 3)
Эскалация односпальной пероральной дозы 25 миллиграмм (мг), 50 мг и 75 мг капсула состава (состав 3) LY3039478, вводимый в два из трех периодов исследования
|
Администрируется перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: LY3039478 Капсула лекарственного средства (ссылка, состав 1)
Одиночная пероральная доза капсулы для лекарственного средства (эталон, состав 1) LY3039478, вводимый в один из двух периодов исследования
|
Администрируется перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: LY3039478 Сформулированная капсула (тест, формулировка 3)
Одиночная пероральная доза 50 мг сформулированной капсулы (тест, состав 3) LY3039478, введенный в один из двух периодов исследования
|
Администрируется перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): среднее время разница в интервале QTCF с скорректированным плацебо с концентрациями, соответствующими временем, между капсульной формулировкой LY3039478 (формулировка 3) Часть A
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 часов после дозы
|
PK: Среднее значение, соответствующее времени в интервале QTCF с концентрациями, соответствующими временным концентрациям между капсульной формулировкой LY3039478 (состав 3) по сравнению с плацебо.
Анализ QTCF оценивали с помощью среднего изменения QTCF как функции концентрации лекарственного средства в плазме.
Тройные меры в каждый момент времени были усреднены до анализа.
Первичный анализ был основан на плацебо-поправке QTCF (ΔQTCF) с погашением, который рассчитывал путем вычитания плацебо-плацебо каждого участника из результатов QTCF после получения LY3039478.
Связь между концентрациями в плазме LY3039478 и ΔQTCF была оценена с использованием подхода моделирования линейных смешанных эффектов.
Переменная отклика была ΔQTCF, а концентрации были установлены как фиксированный эффект с участниками в качестве случайного эффекта.
Наклон регрессии был представлен с подразделением в «миллисекундах на нанограмму на миллилитр« сокращено как «MS/NG/ML».
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 часов после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK: CMAX из капсульной формулировки LY3039478 (состав 3) Часть A
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 часов после дозы
|
PK является CMAX в составе капсулы LY3039478 (состав 3) В части A.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 часов после дозы
|
|
PK: Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени от нуля до бесконечно
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 часов после дозы
|
PK-это площадь под кривой концентрации в зависимости от времени от нулевой до бесконечности (AUC [0-∞]) капсульной формулировки LY3039478 (формулировка 3) В части A.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 часов после дозы
|
|
PK: CMAX 2 составов LY3039478 Часть B
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 часов после дозы
|
PK является CMAX 2 составов LY3039478 в части B
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 часов после дозы
|
|
PK: AUC (0-∞) из 2 составов LY3039478 Часть B
Временное ограничение: Предыдущие, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 часов после дозы
|
PK является AUC (0-∞) 2 составов LY3039478 в части B.
|
Предыдущие, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 часов после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16263
- I6F-MC-JJCE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .