Uno studio di LY3039478 in partecipanti sani
21 luglio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose singola ascendente per la valutazione degli effetti di LY3039478 sull'intervallo QT/QT corretto in soggetti sani e sulla biodisponibilità relativa pilota
Lo scopo principale di questo studio è indagare sulla sicurezza del farmaco in studio noto come LY3039478 e valutare due diverse formulazioni di LY3039478 in partecipanti sani. La parte A ha tre periodi. LY3039478 o il placebo verranno somministrati una volta per via orale in ciascun periodo. La parte B ha due periodi. I partecipanti riceveranno entrambe le formulazioni di LY3039478, per via orale, nel corso dello studio. Entrambe le parti dello studio esploreranno anche quanto LY3039478 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene. Verranno raccolte anche informazioni su eventuali effetti collaterali. I partecipanti possono iscriversi solo ad una parte. Lo studio durerà almeno 33 giorni, escluso lo screening. Lo screening deve essere eseguito fino a 30 giorni prima dell'arruolamento.
La parte B è stata aggiunta dall'emendamento al protocollo approvato nell'aprile 2016.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
Criteri di esclusione:
- Allergie note a LY3039478, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
- Hanno ricevuto in precedenza LY3039478
- Fumatori o che hanno smesso di fumare da meno di 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Parte A: Placebo
Singola dose orale di placebo somministrata in uno dei tre periodi di studio
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte A: LY3039478 Formulazione della capsula (formulazione 3)
Dose singolo crescente di 25 milligrammi (mg), 50 mg e 75 mg di formulazione della capsula (formulazione 3) LY3039478 somministrata in due dei tre periodi di studio
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: LY3039478 Drug-in Capsule (Riferimento, Formulazione 1)
Dose orale 50 mg di capsula farmaco-in (riferimento, formulazione 1) LY3039478 somministrata in uno dei due periodi di studio
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: LY3039478 Capsula formulata (test, formulazione 3)
Dose a 50 mg orali di capsula formulata (test, formulazione 3) LY3039478 somministrata in uno dei due periodi di studio
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): differenza media corrispondente al tempo nell'intervallo QTCF adeguato al placebo con concentrazioni di tempo abbinate tra LY3039478 Formulazione della capsula (formulazione 3) Parte A
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 ore postdose
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PK: differenza media corrispondente al tempo nell'intervallo di QTCF con concentrazioni di tempo abbinate a tempo tra la formulazione della capsula LY3039478 (formulazione 3) rispetto al placebo.
Le analisi di QTCF sono state valutate dal cambiamento medio di QTCF in funzione della concentrazione di farmaci plasmatici.
Le misure triplicate in ogni momento erano mediate prima dell'analisi.
L'analisi primaria si basava sul QTCF (ΔQTCF) aggiustato nel tempo accoppiato nel tempo per ogni punto temporale, che è stato calcolato sottraendo il QTCF placebo composto nel tempo di ciascun partecipante dai risultati QTCF dopo aver ricevuto LY3039478.
La relazione tra le concentrazioni plasmatiche di Ly3039478 e ΔQTCF è stata valutata utilizzando un approccio di modellazione a effetti misti lineari.
La variabile di risposta è stata ΔQTCF e le concentrazioni sono state montate come effetto fisso con i partecipanti come effetto casuale.
La pendenza di regressione è stata presentata con l'unità in "millisecondi per nanogramma per millilitro" abbreviato come "ms/ng/ml".
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Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 ore postdose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PK: CMAX di Ly3039478 Formulazione della capsula (formulazione 3) Parte A
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 ore postdose
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PK è CMAX di Ly3039478 Formulazione della capsula (formulazione 3) nella parte A.
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Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 ore postdose
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PK: area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale da zero all'infinito (AUC [0-∞]) di Ly3039478 Formulazione della capsula (formulazione 3) Parte A
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 ore postdose
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Pk è l'area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale da zero all'infinito (AUC [0-∞]) di Ly3039478 Formulazione della capsula (formulazione 3) nella parte A.
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Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 ore postdose
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PK: CMAX delle 2 formulazioni di Ly3039478 Parte B
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 ore postdose
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PK è il CMAX delle 2 formulazioni di Ly3039478 nella parte B
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Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 ore postdose
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PK: AUC (0-∞) delle 2 formulazioni di Ly3039478 Parte B
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 ore postdose
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PK è l'AUC (0-∞) delle 2 formulazioni di Ly3039478 nella parte B.
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Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 ore postdose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
20 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16263
- I6F-MC-JJCE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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