Uno studio di LY3039478 in partecipanti sani
Uno studio a dose singola ascendente per la valutazione degli effetti di LY3039478 sull'intervallo QT/QT corretto in soggetti sani e sulla biodisponibilità relativa pilota
Lo scopo principale di questo studio è indagare sulla sicurezza del farmaco in studio noto come LY3039478 e valutare due diverse formulazioni di LY3039478 in partecipanti sani. La parte A ha tre periodi. LY3039478 o il placebo verranno somministrati una volta per via orale in ciascun periodo. La parte B ha due periodi. I partecipanti riceveranno entrambe le formulazioni di LY3039478, per via orale, nel corso dello studio. Entrambe le parti dello studio esploreranno anche quanto LY3039478 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene. Verranno raccolte anche informazioni su eventuali effetti collaterali. I partecipanti possono iscriversi solo ad una parte. Lo studio durerà almeno 33 giorni, escluso lo screening. Lo screening deve essere eseguito fino a 30 giorni prima dell'arruolamento.
La parte B è stata aggiunta dall'emendamento al protocollo approvato nell'aprile 2016.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
Criteri di esclusione:
- Allergie note a LY3039478, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
- Hanno ricevuto in precedenza LY3039478
- Fumatori o che hanno smesso di fumare da meno di 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Parte A: Placebo
Singola dose orale di placebo somministrata in uno dei tre periodi di studio
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte A: LY3039478 nuova formulazione
Singola dose orale crescente di LY3039478 somministrata in due dei tre periodi di studio
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte B: LY3039478 formulazione originale
Singola dose orale di LY3039478 somministrata in uno dei due periodi di studio
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte B: LY3039478 nuova formulazione
Singola dose orale di LY3039478 somministrata in uno dei due periodi di studio
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza media in corrispondenza del tempo nell'intervallo QTcF tra LY3039478 (nuova formulazione) rispetto al placebo alla concentrazione massima (Cmax) di LY3039478
Lasso di tempo: Predosare fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo
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Predosare fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica; Concentrazione massima (Cmax) di LY3039478 (nuova formulazione)
Lasso di tempo: Predosare fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo
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Predosare fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo
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Farmacocinetica; Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3039478 (nuova formulazione)
Lasso di tempo: Predosare fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo
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Predosare fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo
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Farmacocinetica; Concentrazione Massima (Cmax) delle 2 Formulazioni di LY3039478
Lasso di tempo: Predosare fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Predosare fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Farmacocinetica; Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) per le 2 formulazioni di LY3039478
Lasso di tempo: Predosare fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Predosare fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16263
- I6F-MC-JJCE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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