En studie av LY3039478 i friske deltakere
21. juli 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkelt stigende dosestudie for evaluering av effekten av LY3039478 på QT/korrigert QT-intervall hos friske forsøkspersoner og pilot relativ biotilgjengelighet
Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten til studiemedisinen kjent som LY3039478 og evaluere to forskjellige formuleringer av LY3039478 hos friske deltakere. Del A har tre perioder. Enten LY3039478 eller placebo gis én gang gjennom munnen i hver periode. Del B har to perioder. Deltakerne vil motta begge formuleringene av LY3039478, gjennom munnen, i løpet av studien. Begge deler av studien vil også utforske hvor mye LY3039478 kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det. Informasjon om eventuelle bivirkninger vil også bli samlet inn. Deltakere kan kun melde seg på én del. Studien vil vare i minst 33 dager, ikke inkludert screening. Screening må utføres inntil 30 dager før påmelding.
Del B ble lagt til ved protokollendring godkjent i april 2016.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Covance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier mot LY3039478, beslektede forbindelser eller komponenter i formuleringen
- Har tidligere fått LY3039478
- Røykere eller som har sluttet å røyke for mindre enn 3 måneder siden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Enkel oral dose av placebo administrert i en av tre studieperioder
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: Del A: LY3039478 kapselformulering (formulering 3)
Opptrappende oral dose på 25 milligram (mg), 50 mg og 75 mg kapselformulering (formulering 3) LY3039478 administrert i to av tre studieperioder
|
Administrert muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: LY3039478 medikament-in kapsel (referanse, formulering 1)
Enkel oral 50 mg dose medikament-in kapsel (referanse, formulering 1) LY3039478 administrert i en av to studieperioder
|
Administrert muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: LY3039478 Formulert kapsel (test, formulering 3)
Enkelt oral 50 mg dose formulert kapsel (test, formulering 3) LY3039478 administrert i en av to studieperioder
|
Administrert muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig tidsforsikret forskjell i placebojustert QTCF-intervall med tidsmatchede konsentrasjoner mellom LY3039478 kapselformulering (formulering 3) Del A
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
PK: Gjennomsnittlig tidsmatchet forskjell i QTCF-intervall med tidsmatchede konsentrasjoner mellom LY3039478 kapselformulering (formulering 3) sammenlignet med placebo.
Analyser av QTCF ble vurdert med den gjennomsnittlige endringen i QTCF som en funksjon av plasmamedisinsk konsentrasjon.
Triplikatmål på hvert tidspunkt ble gjennomsnittet før analyse.
Den primære analysen var basert på den tidsmatchede placebo-justerte QTCF (ΔQTCF) for hvert tidspunkt, som ble beregnet ved å trekke fra hver deltakers tidsmatchede placebo QTCF fra deres QTCF-resultater etter å ha mottatt LY3039478.
Forholdet mellom plasmakonsentrasjoner av LY3039478 og ΔQTCF ble evaluert ved bruk av en lineær modelleringstilnærming for blandet effekter.
Responsvariabelen var ΔQTCF, og konsentrasjoner ble montert som en fast effekt med deltakerne som en tilfeldig effekt.
Regresjonshellingen ble presentert for enheten i "millisekunder per nanogram per milliliter" forkortet som "ms/ng/ml".
|
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK: Cmax av LY3039478 kapselformulering (formulering 3) Del A
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
PK er CMAX av LY3039478 kapselformulering (formulering 3) i del A.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
PK: Område under konsentrasjonen kontra tidskurve fra null til uendelig (AUC [0-∞]) av LY3039478 kapselformulering (formulering 3) Del A
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
PK er området under konsentrasjonen kontra tidskurve fra null til uendelig (AUC [0-∞]) av LY3039478 kapselformulering (formulering 3) i del A.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
PK: Cmax av de 2 formuleringene av LY3039478 Del B
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
PK er Cmax for de to formuleringene av LY3039478 i del B
|
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
PK: AUC (0-∞) av de 2 formuleringene av LY3039478 Del B
Tidsramme: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
PK er AUC (0-∞) for de 2 formuleringene av LY3039478 i del B.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16263
- I6F-MC-JJCE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .