Een studie van LY3039478 bij gezonde deelnemers
21 juli 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een onderzoek met een enkele oplopende dosis voor de evaluatie van de effecten van LY3039478 op het QT/gecorrigeerde QT-interval bij gezonde proefpersonen en de relatieve biologische beschikbaarheid van piloten
Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als LY3039478 en het evalueren van twee verschillende formuleringen van LY3039478 bij gezonde deelnemers. Deel A heeft drie perioden. Ofwel LY3039478 of placebo zal in elke periode eenmaal via de mond worden toegediend. Deel B heeft twee periodes. Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek beide formuleringen van LY3039478 via de mond ontvangen. Beide delen van het onderzoek zullen ook onderzoeken hoeveel LY3039478 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam er vanaf is. Ook wordt informatie over eventuele bijwerkingen verzameld. Deelnemers kunnen slechts voor één onderdeel inschrijven. Het onderzoek duurt minimaal 33 dagen, screening niet meegerekend. Screening moet worden uitgevoerd tot 30 dagen voor inschrijving.
Deel B is toegevoegd door protocolwijziging goedgekeurd in april 2016.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) van 18 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor LY3039478, verwante verbindingen of een van de componenten van de formulering
- Heb eerder LY3039478 ontvangen
- Rokers of die minder dan 3 maanden geleden zijn gestopt met roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Eenmalige orale dosis placebo toegediend in een van de drie studieperiodes
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Deel A: LY3039478 Capsuleformulering (formulering 3)
Escalerende enkele orale dosis van 25 milligram (mg), 50 mg en 75 mg capsuleformulering (formulering 3) LY3039478 toegediend in twee van de drie studieperioden
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: LY3039478 Drug-in capsule (referentie, formulering 1)
Enkele orale dosis van 50 mg dosis drug-in capsule (referentie, formulering 1) LY3039478 toegediend in een van de twee studieperioden
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: LY3039478 Geformuleerde capsule (test, formulering 3)
Enkele orale dosis van 50 mg geformuleerde capsule (test, formulering 3) LY3039478 toegediend in een van de twee studieperioden
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): Gemiddeld tijd-afgestemd verschil in placebo-aangepaste QTCF-interval met tijd gematchte concentraties tussen LY3039478 capsuleformulering (formulering 3) deel A
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
PK: Gemiddeld tijdgematcheerd verschil in QTCF-interval met tijdgematchte concentraties tussen LY3039478-capsuleformulering (formulering 3) vergeleken met placebo.
Analyses van QTCF werden beoordeeld door de gemiddelde verandering in QTCF als een functie van de plasma -geneesmiddelenconcentratie.
Drievoudige maatregelen op elk tijdstip werden gemiddeld voorafgaand aan analyse.
De primaire analyse was gebaseerd op de tijd-afgestemde placebo-gecorrigeerde QTCF (AQTCF) voor elk tijdstip, die werd berekend door de tijdafhankelijke placebo QTCF van elke deelnemer af te trekken van hun QTCF-resultaten na het ontvangen van LY3039478.
De relatie tussen plasmaconcentraties van LY3039478 en AQTCF werd geëvalueerd met behulp van een lineaire modelleringsbenadering met gemengde effecten.
De responsvariabele was AQTCF en concentraties werden aangebracht als een vast effect met deelnemers als een willekeurig effect.
De regressiehelling werd gepresenteerd met de eenheid in "milliseconden per nanogram per milliliter" afgekort als "MS/NG/ML".
|
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK: CMAX van LY3039478 Capsuleformulering (formulering 3) Deel A
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
PK is CMAX van LY3039478 -capsuleformulering (formulering 3) in deel A.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
PK: gebied onder de concentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC [0-∞]) van LY3039478 capsuleformulering (formulering 3) deel a
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
PK is het gebied onder de concentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC [0-∞]) van LY3039478 capsuleformulering (formulering 3) in deel A.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
PK: Cmax van de 2 formuleringen van LY3039478 Deel B
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
PK is de CMAX van de 2 formuleringen van LY3039478 in deel B
|
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
PK: AUC (0-∞) van de 2 formuleringen van LY3039478 Deel B
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
PK is de AUC (0-∞) van de 2 formuleringen van LY3039478 in deel B.
|
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16263
- I6F-MC-JJCE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .