Um estudo de LY3039478 em participantes saudáveis
21 de julho de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Dose Ascendente Única para a Avaliação dos Efeitos de LY3039478 no Intervalo QT/QT Corrigido em Indivíduos Saudáveis e Biodisponibilidade Relativa Piloto
O principal objetivo deste estudo é investigar a segurança do medicamento do estudo conhecido como LY3039478 e avaliar duas formulações diferentes de LY3039478 em participantes saudáveis. A parte A tem três períodos. O LY3039478 ou o placebo serão administrados uma vez por via oral em cada período. A parte B tem dois períodos. Os participantes receberão ambas as formulações de LY3039478, por via oral, ao longo do estudo. Ambas as partes do estudo também explorarão quanto LY3039478 entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele. Informações sobre quaisquer efeitos colaterais também serão coletadas. Os participantes só podem se inscrever em uma parte. O estudo durará pelo menos 33 dias, sem incluir a triagem. A triagem deve ser realizada até 30 dias antes da matrícula.
A Parte B foi adicionada por emenda de protocolo aprovada em abril de 2016.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 quilos por metro quadrado (kg/m²)
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas a LY3039478, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação
- Já receberam LY3039478
- Fumantes ou que pararam de fumar há menos de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Dose oral única de placebo administrada em um dos três períodos do estudo
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Administrado por via oral
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Experimental: Parte A: LY3039478 Formulação da cápsula (formulação 3)
Dose oral única de 25 miligrama (mg), 50 mg e 75 mg de formulação cápsula (formulação 3) LY3039478 administrado em dois dos três períodos de estudo
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: LY3039478 Cápsula de drogas (referência, formulação 1)
Dose orais de 50 mg orais de cápsula de drogas (referência, formulação 1) LY3039478 administrado em um dos dois períodos de estudo
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: LY3039478 Cápsula formulada (teste, formulação 3)
Doses orais de 50 mg orais de cápsula formulada (teste, formulação 3) LY3039478 administrado em um dos dois períodos de estudo
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): diferença média de tempo no intervalo QTCF ajustado por placebo com concentrações de cápsula correspondidas pelo tempo entre a formulação da cápsula LY3039478 (Formulação 3) Parte A
Prazo: Presose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 horas após a dose
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PK: Diferença média do tempo no intervalo QTCF com concentrações de cápsula correspondentes ao tempo entre a formulação da cápsula LY3039478 (formulação 3) em comparação com o placebo.
As análises do QTCF foram avaliadas pela alteração média no QTCF em função da concentração de medicamentos plasmáticos.
As medidas em triplicado em cada momento foram calculadas em média antes da análise.
A análise primária foi baseada no QTCF (ΔQTCF) ajustado ao placebo (ΔQTCF) para cada ponto de tempo, que foi calculado subtraindo o placebo QTCF de cada participante de seus resultados de QTCF após receber LY3039478.
A relação entre as concentrações plasmáticas de LY3039478 e ΔQTCF foi avaliada usando uma abordagem de modelagem de efeitos mistos lineares.
A variável de resposta foi ΔQTCF e as concentrações foram ajustadas como um efeito fixo com os participantes como efeito aleatório.
A inclinação de regressão foi apresentada com a unidade em "milissegundos por nanograma por mililitro" abreviado como "ms/ng/ml".
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Presose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK: CMAX de LY3039478 Formulação da cápsula (Formulação 3) Parte A
Prazo: Presose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 horas após a dose
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PK é CMAX da formulação da cápsula LY3039478 (Formulação 3) na Parte A.
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Presose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 horas após a dose
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo de zero ao infinito (AUC [0-]) de LY3039478 Formulação da cápsula (formulação 3) Parte A
Prazo: Presose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 horas após a dose
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PK é a área sob a curva de concentração versus tempo de zero para o infinito (AUC [0-]) de LY3039478 Formulação da cápsula (formulação 3) na parte A.
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Presose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 horas após a dose
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PK: CMAX das 2 formulações de LY3039478 Parte B
Prazo: Presose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 horas após a dose
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PK é o CMAX das 2 formulações de LY3039478 na Parte B
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Presose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 horas após a dose
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PK: AUC (0-∞) das 2 formulações de LY3039478 Parte B
Prazo: Presose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 horas após a dose
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PK é a AUC (0-∞) das 2 formulações de LY3039478 na parte B.
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Presose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8,12, 24, 36, 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16263
- I6F-MC-JJCE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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