Um estudo de LY3039478 em participantes saudáveis
Um Estudo de Dose Ascendente Única para a Avaliação dos Efeitos de LY3039478 no Intervalo QT/QT Corrigido em Indivíduos Saudáveis e Biodisponibilidade Relativa Piloto
O principal objetivo deste estudo é investigar a segurança do medicamento do estudo conhecido como LY3039478 e avaliar duas formulações diferentes de LY3039478 em participantes saudáveis. A parte A tem três períodos. O LY3039478 ou o placebo serão administrados uma vez por via oral em cada período. A parte B tem dois períodos. Os participantes receberão ambas as formulações de LY3039478, por via oral, ao longo do estudo. Ambas as partes do estudo também explorarão quanto LY3039478 entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele. Informações sobre quaisquer efeitos colaterais também serão coletadas. Os participantes só podem se inscrever em uma parte. O estudo durará pelo menos 33 dias, sem incluir a triagem. A triagem deve ser realizada até 30 dias antes da matrícula.
A Parte B foi adicionada por emenda de protocolo aprovada em abril de 2016.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 quilos por metro quadrado (kg/m²)
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas a LY3039478, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação
- Já receberam LY3039478
- Fumantes ou que pararam de fumar há menos de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Dose oral única de placebo administrada em um dos três períodos do estudo
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Administrado por via oral
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Experimental: Parte A: LY3039478 nova formulação
Dose oral única crescente de LY3039478 administrada em dois dos três períodos de estudo
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Administrado por via oral
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Experimental: Parte B: formulação original LY3039478
Dose oral única de LY3039478 administrada em um dos dois períodos de estudo
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Administrado por via oral
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Experimental: Parte B: LY3039478 nova formulação
Dose oral única de LY3039478 administrada em um dos dois períodos de estudo
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença de tempo médio correspondente no intervalo QTcF entre LY3039478 (nova formulação) em comparação com placebo na concentração máxima (Cmax) de LY3039478
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a administração do medicamento do estudo em cada período
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Pré-dose até 48 horas após a administração do medicamento do estudo em cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética; Concentração Máxima (Cmax) de LY3039478 (nova formulação)
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a administração do medicamento do estudo em cada período
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Pré-dose até 48 horas após a administração do medicamento do estudo em cada período
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Farmacocinética; Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3039478 (nova formulação)
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a administração do medicamento do estudo em cada período
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Pré-dose até 48 horas após a administração do medicamento do estudo em cada período
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Farmacocinética; Concentração Máxima (Cmax) das 2 Formulações de LY3039478
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a administração do medicamento do estudo
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Pré-dose até 48 horas após a administração do medicamento do estudo
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Farmacocinética; Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) para as 2 formulações de LY3039478
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a administração do medicamento do estudo
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Pré-dose até 48 horas após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16263
- I6F-MC-JJCE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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