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脳震盪の診断の補助としての Nautilus BrainPulse™ の有効性を評価するための研究

2022年6月8日 更新者：Jan Medical, Inc.
この研究の目的は、脳震盪の診断の補助として使用した場合の Nautilus BrainPulse デバイスの有効性を盲検法で評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、競技スポーツ (コホート A: 脳震盪のリスクが高い、コホート B: 脳震盪のリスクが低い) における若いアスリート (年齢 10 ～ 25 歳) の前向き、非無作為化、盲検、マッチド コントロール研究であり、脳震盪の診断の補助として使用した場合の Nautilus BrainPulse デバイスの有効性。

Nautilus BrainPulse は、心周期からの拍動性血流によって引き起こされる脳の動きである脳のパルスを非侵襲的に検出、増幅、およびキャプチャするために、患者の頭部に使用することを目的としています。 Nautilus BrainPulse は、取得したデータを分析して、脳震盪のエピソードを診断するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

149

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Meli Orthopedic Centers of Excellence
    • Indiana
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70803
        • Louisiana State University
    • Wyoming
      • Laramie、Wyoming、アメリカ、82070
        • University of Wyoming

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホート A: 脳震盪のリスクが高い フットボール、サッカー、ラクロス、ホッケー、バスケットボール、アイスホッケー、フィールドホッケー、ラグビー、チアリーディングなど、脳震盪のリスクが高いと予想されるスポーツに参加している性別を問わず、中学生、高校生、大学生のアスリート、ボクシング、体操。

コホート B: 脳震盪のリスクが低い 水泳、トラック、バレーボール、野球、ソフトボール、ゴルフなど、脳震盪のリスクが低いと予想されるスポーツに参加している性別を問わず、中学校、高校、大学のアスリート。

説明

包含基準:

  1. 10歳～25歳（中学生・高校生・大学生）の男女
  2. チームが週に 2 回以上ミーティングを行うチーム メンバー
  3. -すべての研究評価に参加する意思と能力があり、医療検査と記録へのアクセスを許可する
  4. -署名されたインフォームドコンセント、または対象が未成年者の場合、対象に代わってインフォームドコンセントを提供することをいとわない法的に承認された代表者がいる

除外基準:

  1. アスリートとのインタビューを通じて評価された、過去2か月間に医師によって診断された脳震盪の記録された履歴
  2. -SCAT3™など、研究評価を管理する能力を低下させる認知障害の既知の履歴
  3. Nautilus BrainPulse デバイスの使用を妨げる、Nautilus BrainPulse センサーの 1 つの領域の頭部の傷
  4. 脳震盪の有効な SCAT3 および ImPACT® ベースライン評価を取得できない
  5. -調査官の意見では、インフォームドコンセントを提供する能力を損なう、またはそうでなければ患者の参加資格を剥奪する深刻な医学的、社会的、または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート A: 脳震盪のリスクが高い
フットボール、サッカー、ラクロス、ホッケー、バスケットボール、アイスホッケー、フィールドホッケー、ラグビー、チアリーディング、ボクシング、体操など、脳震盪のリスクが高いと予想されるスポーツに参加する中学生、高校生、大学生のアスリート。
デバイス：ノーチラス脳脈拍記録
脳震盪イベントを経験した被験者 (コホート A) のノーチラス BrainPulse 記録と、脳震盪イベントを経験していない被験者 (コホート B またはコホート A に一致した被験者) のノーチラス BrainPulse 記録の比較。 記録は、2 ～ 3 日ごとに 2 週間にわたって取得されます (被験者ごとに少なくとも 5 つの記録)。
コホート B: 脳震盪のリスクが低い
水泳、トラック、バレーボール、野球、ソフトボール、ゴルフなど、脳震盪のリスクが低いと予想されるスポーツに参加している、性別を問わない中学生、高校生、大学のアスリート。
デバイス：ノーチラス脳脈拍記録
脳震盪イベントを経験した被験者 (コホート A) のノーチラス BrainPulse 記録と、脳震盪イベントを経験していない被験者 (コホート B またはコホート A に一致した被験者) のノーチラス BrainPulse 記録の比較。 記録は、2 ～ 3 日ごとに 2 週間にわたって取得されます (被験者ごとに少なくとも 5 つの記録)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪の検出における Nautilus Brain Pulse の感度と特異性を、医療専門家の委員会による判定と比較
時間枠：10日間
医療専門家の委員会によって判断された、脳震盪を起こしている被験者の数と比較した、脳震盪を経験している被験者の数の検出における Nautilus BrainPulse の感度と特異性。 BrainPulse 測定データは、脳震盪イベント後の記録の最初の 10 日間にわたって被験者ごとに、またはコントロール アームの被験者については、コントロール被験者としての選択後に集計されます。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jan Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Gary Abrams, MD,、University Of California San Francisco Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月8日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • JMC-1501

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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