Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia del Nautilus BrainPulse™ come ausilio nella diagnosi di commozione cerebrale

8 giugno 2022 aggiornato da: Jan Medical, Inc.
L'obiettivo dello studio è valutare, in cieco, l'efficacia del dispositivo Nautilus BrainPulse quando utilizzato come ausilio nella diagnosi di commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo prospettico, non randomizzato, in cieco, abbinato su giovani atleti (età 10-25 anni) in sport agonistici (Coorte A: rischio più elevato di commozione cerebrale, Coorte B: rischio inferiore di commozione cerebrale) per valutare il efficacia del dispositivo Nautilus BrainPulse quando utilizzato come ausilio nella diagnosi di commozione cerebrale.

Il Nautilus BrainPulse è destinato all'uso sulla testa di un paziente per rilevare, amplificare e catturare in modo non invasivo il polso cerebrale, il movimento cerebrale causato dal flusso sanguigno pulsatile dal ciclo cardiaco. Il Nautilus BrainPulse analizza i dati acquisiti per fornire un aiuto nella diagnosi di un episodio di commozione cerebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Meli Orthopedic Centers of Excellence
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70803
        • Louisiana State University
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 82070
        • University of Wyoming

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte A: ad alto rischio di commozione cerebrale Atleti delle scuole medie, superiori e universitari di entrambi i sessi che praticano sport in cui è previsto un alto rischio di commozione cerebrale: calcio, calcio, lacrosse, hockey, pallacanestro, hockey su ghiaccio, hockey su prato, rugby, cheerleading , boxe e ginnastica.

Coorte B: Basso rischio di commozione cerebrale Atleti delle scuole medie, superiori e universitari di entrambi i sessi che praticano sport in cui è previsto un basso rischio di commozione cerebrale: nuoto, atletica leggera, pallavolo, baseball, softball e golf.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 10 e i 25 anni (scuole medie, superiori o universitarie)
  2. Membro del team, dove il team si riunisce almeno due volte a settimana
  3. Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni dello studio e consentire l'accesso a test e cartelle cliniche
  4. Consenso informato firmato o disporre di un rappresentante legalmente autorizzato disposto a fornire il consenso informato per conto del soggetto se il soggetto è minorenne

Criteri di esclusione:

  1. Storia documentata di una commozione cerebrale diagnosticata da un medico negli ultimi due mesi valutata tramite intervista con l'atleta
  2. Storia nota di eventuali deficit cognitivi che diminuiscono la capacità di somministrare le valutazioni dello studio, come SCAT3™
  3. Ferita alla testa nell'area di uno dei sensori Nautilus BrainPulse che impedirebbe l'uso del dispositivo Nautilus BrainPulse
  4. Incapacità di ottenere una valutazione di base SCAT3 e ImPACT® valida della commozione cerebrale
  5. Qualsiasi grave condizione medica, sociale o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato o altrimenti escluderebbe un paziente dalla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A: alto rischio di commozione cerebrale
Atleti delle scuole medie, superiori e universitari di entrambi i sessi che partecipano a sport in cui è previsto un alto rischio di commozione cerebrale: calcio, calcio, lacrosse, hockey, pallacanestro, hockey su ghiaccio, hockey su prato, rugby, cheerleading, boxe e ginnastica.
Dispositivo: Registrazione Nautilus BrainPulse
Confronto delle registrazioni Nautilus BrainPulse in soggetti che hanno avuto un evento concussivo (Coorte A) con la registrazione Nautilus BrainPulse in soggetti che non hanno avuto eventi concussivi (Coorte B o soggetti abbinati a Coorte A). Le registrazioni vengono ottenute per un periodo di 2 settimane ogni 2 o 3 giorni (almeno 5 registrazioni per soggetto).
Coorte B: basso rischio di commozione cerebrale
Atleti delle scuole medie, superiori e universitarie di entrambi i sessi che praticano sport a basso rischio di commozione cerebrale: nuoto, atletica leggera, pallavolo, baseball, softball e golf.
Dispositivo: Registrazione Nautilus BrainPulse
Confronto delle registrazioni Nautilus BrainPulse in soggetti che hanno avuto un evento concussivo (Coorte A) con la registrazione Nautilus BrainPulse in soggetti che non hanno avuto eventi concussivi (Coorte B o soggetti abbinati a Coorte A). Le registrazioni vengono ottenute per un periodo di 2 settimane ogni 2 o 3 giorni (almeno 5 registrazioni per soggetto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del Nautilus Brain Pulse nel rilevare la commozione cerebrale rispetto al giudizio di un gruppo di esperti medici
Lasso di tempo: 10 giorni
Sensibilità e specificità del Nautilus BrainPulse nel rilevare il numero di soggetti che soffrono di commozione cerebrale rispetto al numero di soggetti con commozione cerebrale come giudicato da un gruppo di esperti medici. I dati di misurazione BrainPulse verranno aggregati per soggetto nei primi 10 giorni di registrazione dopo l'evento concussivo, o per i soggetti nel braccio di controllo, dopo la loro selezione come soggetto di controllo.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jan Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Abrams, MD,, University Of California San Francisco Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMC-1501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Registrazione Nautilus BrainPulse

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi