Een studie om de effectiviteit van de Nautilus BrainPulse™ te beoordelen als hulpmiddel bij de diagnose van hersenschudding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, geblindeerde, gematchte controlestudie van jonge atleten (leeftijd 10-25 jaar oud) in competitiesporten (cohort A: hoger risico op hersenschudding, cohort B: lager risico op hersenschudding) om de effectiviteit van het Nautilus BrainPulse-apparaat bij gebruik als hulpmiddel bij de diagnose van hersenschudding.
De Nautilus BrainPulse is bedoeld voor gebruik op het hoofd van een patiënt voor het niet-invasief detecteren, versterken en vastleggen van de hersenpuls, de hersenbeweging die wordt veroorzaakt door pulserende bloedstroom uit de hartcyclus. De Nautilus BrainPulse analyseert de vastgelegde gegevens om een hulpmiddel te bieden bij het diagnosticeren van een hersenschudding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Meli Orthopedic Centers of Excellence
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70803
- Louisiana State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Verenigde Staten, 82070
- University of Wyoming
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Cohort A: Hoog risico op hersenschudding Middelbare school-, middelbare school- en universiteitsatleten van beide geslachten die sporten waarbij een hoog risico op hersenschudding wordt verwacht: voetbal, voetbal, lacrosse, hockey, basketbal, ijshockey, hockey, rugby, cheerleading , boksen en gymnastiek.
Cohort B: Laag risico op hersenschudding Middelbare school-, middelbare school- en universiteitsatleten van beide geslachten die sporten waarbij een laag risico op hersenschudding wordt verwacht: zwemmen, atletiek, volleybal, honkbal, softbal en golf.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 10 en 25 jaar (middelbare school, middelbare school of hogeschool)
- Teamlid, waarbij het team minimaal twee keer per week bijeenkomt
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle onderzoeksevaluaties en toegang te verlenen tot medische tests en dossiers
- Ondertekende geïnformeerde toestemming, of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben die bereid is om namens de proefpersoon geïnformeerde toestemming te geven als de proefpersoon minderjarig is
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis van een hersenschudding gediagnosticeerd door een arts in de afgelopen twee maanden, beoordeeld via een interview met een atleet
- Bekende voorgeschiedenis van eventuele cognitieve tekorten die het vermogen verminderen om studiebeoordelingen uit te voeren, zoals SCAT3™
- Wond op het hoofd in het gebied van een van de Nautilus BrainPulse-sensoren die het gebruik van het Nautilus BrainPulse-apparaat zou belemmeren
- Onvermogen om een geldige SCAT3- en ImPACT®-basisbeoordeling van hersenschudding te verkrijgen
- Elke ernstige medische, sociale of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou belemmeren of een patiënt anderszins zou diskwalificeren van deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A: hoog risico op hersenschudding
Middelbare school-, middelbare school- en universiteitsatleten van beide geslachten die deelnemen aan sporten waarbij een hoog risico op hersenschudding wordt verwacht: voetbal, voetbal, lacrosse, hockey, basketbal, ijshockey, hockey, rugby, cheerleading, boksen en gymnastiek.
|
Vergelijking van Nautilus BrainPulse-opnamen bij proefpersonen met een hersenschudding (cohort A) met Nautilus BrainPulse-opnamen bij proefpersonen die geen hersenschudding ervaren (cohort B of overeenkomende proefpersonen met cohort A).
Er worden gedurende een periode van 2 weken elke 2 tot 3 dagen opnames gemaakt (minstens 5 opnames per onderwerp).
|
|
Cohort B: laag risico op hersenschudding
Middelbare school-, middelbare school- en universiteitsatleten van beide geslachten die sporten beoefenen waarbij een laag risico op hersenschudding wordt verwacht: zwemmen, atletiek, volleybal, honkbal, softbal en golf.
|
Vergelijking van Nautilus BrainPulse-opnamen bij proefpersonen met een hersenschudding (cohort A) met Nautilus BrainPulse-opnamen bij proefpersonen die geen hersenschudding ervaren (cohort B of overeenkomende proefpersonen met cohort A).
Er worden gedurende een periode van 2 weken elke 2 tot 3 dagen opnames gemaakt (minstens 5 opnames per onderwerp).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de Nautilus Brain Pulse bij het detecteren van een hersenschudding in vergelijking met de beoordeling door een panel van medische experts
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Gevoeligheid en specificiteit van de Nautilus BrainPulse bij het detecteren van het aantal proefpersonen met een hersenschudding in vergelijking met het aantal proefpersonen met een hersenschudding zoals beoordeeld door een panel van medische experts.
BrainPulse-meetgegevens worden geaggregeerd per proefpersoon gedurende de eerste 10 dagen van opname na de hersenschudding, of voor proefpersonen in de controle-arm, na hun selectie als controleproefpersoon.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Abrams, MD,, University Of California San Francisco Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- JMC-1501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .