Tutkimus Nautilus BrainPulse™:n tehokkuuden arvioimiseksi apuna aivotärähdyksen diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, sokkoutettu, sovitettu vertailututkimus nuorilla urheilijoilla (10–25-vuotiaat) kilpaurheilussa (kohortti A: suurempi aivotärähdyksen riski, kohortti B: pienempi aivotärähdyksen riski) arvioidakseen Nautilus BrainPulse -laitteen tehokkuus, kun sitä käytetään apuvälineenä aivotärähdyksen diagnosoinnissa.
Nautilus BrainPulse on tarkoitettu käytettäväksi potilaan päässä aivopulssin ei-invasiivisesti havaitsemiseksi, vahvistamiseksi ja sieppaamiseksi, aivojen liikkeen, jonka aiheuttaa sydämen sykkivä verenvirtaus. Nautilus BrainPulse analysoi kaapatut tiedot auttaakseen aivotärähdyksen diagnosoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Meli Orthopedic Centers of Excellence
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70803
- Louisiana State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Yhdysvallat, 82070
- University of Wyoming
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohortti A: Korkean aivotärähdyksen riskin omaavat yläkoulu-, lukio- ja yliopistourheilijat, jotka osallistuvat kumpaankin sukupuoleen urheilulajeissa, joissa on odotettavissa suuri aivotärähdyksen riski: jalkapallo, jalkapallo, lacrosse, jääkiekko, koripallo, jääkiekko, maahockey, rugby, cheerleading , nyrkkeily ja voimistelu.
Kohortti B: Alhainen aivotärähdysriski Yläkoulu-, lukio- ja korkeakouluurheilijat kumpaakin sukupuolta osallistuvat urheilulajeihin, joissa aivotärähdyksen riski on vähäinen: uinti, rata, lentopallo, baseball, softball ja golf.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10–25-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkittavat (keskikoulu-, lukio- tai korkeakouluikäiset)
- Ryhmän jäsen, jossa ryhmä kokoontuu vähintään kahdesti viikossa
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimusarviointeihin ja sallimaan pääsyn lääketieteellisiin testeihin ja asiakirjoihin
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta, jos tutkittava on alaikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu historia lääkärin diagnosoimasta aivotärähdyksestä kahden viimeisen kuukauden aikana arvioituna urheilijan haastattelussa
- Tunnettu historia kaikista kognitiivisista puutteista, jotka heikentävät kykyä suorittaa tutkimusarviointeja, kuten SCAT3™
- Haava päässä yhden Nautilus BrainPulse -anturin alueella, joka estäisi Nautilus BrainPulse -laitteen käyttöä
- Kyvyttömyys saada kelvollista SCAT3- ja ImPACT®-perusarviota aivotärähdyksestä
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä heikentäisi kykyä antaa tietoinen suostumus tai muutoin sulkee potilaan osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A: Suuri aivotärähdyksen riski
Yläasteen, lukion ja korkeakoulujen urheilijat kummasta tahansa sukupuolesta, jotka osallistuvat urheilulajeihin, joissa on odotettavissa suuri aivotärähdyksen riski: jalkapallo, jalkapallo, lacrosse, jääkiekko, koripallo, jääkiekko, maahockey, rugby, cheerleading, nyrkkeily ja voimistelu.
|
Nautilus BrainPulse -tallenteiden vertailu koehenkilöillä, joilla on aivotärähdys (kohortti A) Nautilus BrainPulse -tallennukseen koehenkilöillä, joilla ei ole aivotärähdyksiä (kohortti B tai vastaavat kohteet kohorttiin A).
Tallenteet saadaan 2 viikon aikana 2–3 päivän välein (vähintään 5 tallennetta kohdetta kohden).
|
|
Kohortti B: alhainen aivotärähdyksen riski
Yläasteen, lukion ja korkeakoulujen urheilijat kummasta tahansa sukupuolesta osallistuvat urheilulajeihin, joissa aivotärähdyksen riski on vähäinen: uinti, rata, lentopallo, baseball, softball ja golf.
|
Nautilus BrainPulse -tallenteiden vertailu koehenkilöillä, joilla on aivotärähdys (kohortti A) Nautilus BrainPulse -tallennukseen koehenkilöillä, joilla ei ole aivotärähdyksiä (kohortti B tai vastaavat kohteet kohorttiin A).
Tallenteet saadaan 2 viikon aikana 2–3 päivän välein (vähintään 5 tallennetta kohdetta kohden).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nautilus Brain Pulssin herkkyys ja spesifisyys aivotärähdyksen havaitsemisessa verrattuna lääketieteen asiantuntijapaneelin päätökseen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Nautilus BrainPulsen herkkyys ja spesifisyys aivotärähdyksen saaneiden koehenkilöiden lukumäärän havaitsemisessa verrattuna aivotärähdyksen saaneiden koehenkilöiden määrään lääketieteen asiantuntijapaneelin arvioiden mukaan.
BrainPulse-mittaustiedot kootaan koehenkilökohtaisesti ensimmäisten 10 tallennuspäivän ajalta aivotärähdyksen jälkeen tai vertailuryhmän koehenkilöiden osalta sen jälkeen, kun ne on valittu kontrollikohteeksi.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Abrams, MD,, University Of California San Francisco Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMC-1501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .