一项评估 Nautilus BrainPulse™ 辅助脑震荡诊断有效性的研究
2022年6月8日 更新者：Jan Medical, Inc.
该研究的目的是以盲法评估 Nautilus BrainPulse 设备在辅助脑震荡诊断时的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项针对竞技运动中的年轻运动员（10-25 岁）的前瞻性、非随机、盲法、匹配对照研究（队列 A：脑震荡风险较高，队列 B：脑震荡风险较低）评估Nautilus BrainPulse 设备用作脑震荡诊断辅助工具时的有效性。
Nautilus BrainPulse 旨在用于患者的头部，以无创方式检测、放大和捕获大脑脉搏，即由心动周期中的脉动血流引起的大脑运动。 Nautilus BrainPulse 分析捕获的数据以帮助诊断脑震荡发作。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
149
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Meli Orthopedic Centers of Excellence
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Indiana
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Munster、Indiana、美国、46321
- Community Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70803
- Louisiana State University
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Wyoming
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Laramie、Wyoming、美国、82070
- University of Wyoming
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
队列 A：脑震荡的高风险中学、高中和大学运动员，无论男女，参加预计有脑震荡高风险的运动：橄榄球、英式足球、长曲棍球、曲棍球、篮球、冰球、曲棍球、橄榄球、啦啦队、拳击和体操。
队列 B：低脑震荡风险中学、高中和大学运动员，无论男女，参加预计脑震荡风险低的运动：游泳、田径、排球、棒球、垒球和高尔夫。
描述
纳入标准：
- 10至25岁（初中、高中或大学年龄）的男性或女性受试者
- 团队成员，团队每周至少开会两次
- 愿意并能够参与所有研究评估并允许访问医学测试和记录
- 签署知情同意书，或者如果受试者是未成年人，则有合法授权的代表愿意代表受试者提供知情同意书
排除标准：
- 通过与运动员面谈评估的过去两个月内由医生诊断的脑震荡病史记录
- 任何认知缺陷的已知历史会降低管理研究评估的能力，例如 SCAT3™
- 头部受伤的 Nautilus BrainPulse 传感器之一会妨碍 Nautilus BrainPulse 设备的使用
- 无法获得有效的 SCAT3 和 ImPACT® 脑震荡基线评估
- 研究者认为会损害提供知情同意的能力或以其他方式使患者无法参与的任何严重的医疗、社会或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 A：脑震荡的高风险
参加预计有脑震荡高风险运动的初中、高中和大学运动员：橄榄球、英式足球、长曲棍球、曲棍球、篮球、冰球、曲棍球、橄榄球、啦啦队、拳击和体操。
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发生脑震荡事件的受试者（队列 A）的 Nautilus BrainPulse 记录与未经历脑震荡事件的受试者（队列 B 或与队列 A 匹配的受试者）的 Nautilus BrainPulse 记录的比较。
每 2 至 3 天在 2 周内获得一次录音（每个受试者至少 5 个录音）。
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队列 B：低脑震荡风险
参加预计脑震荡风险较低的运动的初中、高中和大学运动员：游泳、田径、排球、棒球、垒球和高尔夫。
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发生脑震荡事件的受试者（队列 A）的 Nautilus BrainPulse 记录与未经历脑震荡事件的受试者（队列 B 或与队列 A 匹配的受试者）的 Nautilus BrainPulse 记录的比较。
每 2 至 3 天在 2 周内获得一次录音（每个受试者至少 5 个录音）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与医学专家小组的裁决相比，鹦鹉螺脑脉冲检测脑震荡的敏感性和特异性
大体时间：10天
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Nautilus BrainPulse 在检测经历脑震荡的受试者数量与医学专家小组裁定的脑震荡受试者数量方面的灵敏度和特异性。
BrainPulse 测量数据将在脑震荡事件发生后的前 10 天记录中按受试者汇总，或者在控制臂中的受试者被选为对照受试者后进行汇总。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary Abrams, MD,、University Of California San Francisco Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月18日
首次发布 (估计)
2016年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- JMC-1501
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