En studie for å vurdere effektiviteten til Nautilus BrainPulse™ som et hjelpemiddel ved diagnostisering av hjernerystelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, blindet, matchet kontrollstudie av unge idrettsutøvere (i alderen 10-25 år) i konkurranseidrett (Kohort A: høyere risiko for hjernerystelse, Kohort B: lavere risiko for hjernerystelse) for å vurdere effektiviteten til Nautilus BrainPulse-enheten når den brukes som et hjelpemiddel ved diagnostisering av hjernerystelse.
Nautilus BrainPulse er beregnet for bruk på en pasients hode for ikke-invasivt å oppdage, forsterke og fange opp hjernepulsen, hjernebevegelsen forårsaket av pulserende blodstrøm fra hjertesyklusen. Nautilus BrainPulse analyserer de fangede dataene for å hjelpe til med å diagnostisere en episode med hjernerystelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Meli Orthopedic Centers of Excellence
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70803
- Louisiana State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forente stater, 82070
- University of Wyoming
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kohort A: Høy risiko for hjernerystelse Utøvere på ungdomsskole, videregående skole og høyskoler av begge kjønn som deltar i idretter der det forventes høy risiko for hjernerystelse: fotball, fotball, lacrosse, hockey, basketball, ishockey, landhockey, rugby, cheerleading , boksing og gymnastikk.
Kohort B: Lav risiko for hjernerystelse Utøvere på ungdomsskole, videregående skole og høyskoler av begge kjønn som deltar i idretter der det forventes lav risiko for hjernerystelse: svømming, bane, volleyball, baseball, softball og golf.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige fag mellom 10 og 25 år (mellomskole, videregående skole eller høyskolealder)
- Teammedlem, hvor teamet møtes minst to ganger i uken
- Villig og i stand til å delta i alle studieevalueringer og gi tilgang til medisinsk testing og journaler
- Signert informert samtykke, eller ha en juridisk autorisert representant villig til å gi informert samtykke på vegne av subjektet hvis personen er mindreårig
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert historie med hjernerystelse diagnostisert av en lege de siste to månedene vurdert via intervju med idrettsutøver
- Kjent historie med kognitive mangler som reduserer evnen til å administrere studievurderinger, for eksempel SCAT3™
- Sår på hodet i området til en av Nautilus BrainPulse-sensorene som ville hindre bruk av Nautilus BrainPulse-enheten
- Manglende evne til å oppnå en gyldig SCAT3 og ImPACT® baseline vurdering av hjernerystelse
- Enhver alvorlig medisinsk, sosial eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening vil svekke evnen til å gi informert samtykke eller på annen måte diskvalifisere en pasient fra å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A: Høy risiko for hjernerystelse
Utøvere på ungdomsskole, videregående skole og høyskoler av begge kjønn som deltar i idretter der det er forventet høy risiko for hjernerystelse: fotball, fotball, lacrosse, hockey, basketball, ishockey, landhockey, rugby, cheerleading, boksing og gymnastikk.
|
Sammenligning av Nautilus BrainPulse-opptak hos forsøkspersoner som har en hjernerystelseshendelse (Kohort A) med Nautilus BrainPulse-opptak hos forsøkspersoner som ikke opplever en hjernerystelseshendelse (Kohort B eller matchet forsøkspersoner til Kohort A).
Opptak gjøres over en periode på 2 uker hver 2. til 3. dag (minst 5 opptak per emne).
|
|
Kohort B: Lav risiko for hjernerystelse
Utøvere på ungdomsskole, videregående skole og høyskoler av begge kjønn som deltar i idretter der det er forventet lav risiko for hjernerystelse: svømming, bane, volleyball, baseball, softball og golf.
|
Sammenligning av Nautilus BrainPulse-opptak hos forsøkspersoner som har en hjernerystelseshendelse (Kohort A) med Nautilus BrainPulse-opptak hos forsøkspersoner som ikke opplever en hjernerystelseshendelse (Kohort B eller matchet forsøkspersoner til Kohort A).
Opptak gjøres over en periode på 2 uker hver 2. til 3. dag (minst 5 opptak per emne).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av Nautilus hjernepuls ved påvisning av hjernerystelse sammenlignet med bedømmelse av et panel av medisinske eksperter
Tidsramme: 10 dager
|
Sensitivitet og spesifisitet til Nautilus BrainPulse ved å oppdage antall personer som opplever hjernerystelse sammenlignet med antall personer med hjernerystelse som bedømt av et panel av medisinske eksperter.
BrainPulse-målingsdata vil bli aggregert etter forsøksperson i løpet av de første 10 dagene av registreringen etter hjernerystelseshendelsen, eller for forsøkspersoner i kontrollarmen, etter at de er valgt som kontrollperson.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Abrams, MD,, University Of California San Francisco Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JMC-1501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .