뇌진탕 진단 보조 장치로서 Nautilus BrainPulse™의 효과를 평가하기 위한 연구
2022년 6월 8일 업데이트: Jan Medical, Inc.
이 연구의 목적은 맹검 방식으로 Nautilus BrainPulse 장치를 뇌진탕 진단 보조 장치로 사용할 때의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경쟁 스포츠(코호트 A: 뇌진탕 위험이 더 높음, 코호트 B: 뇌진탕 위험이 낮음)에서 젊은 운동선수(10-25세)에 대한 전향적 비무작위 맹검 대조 연구입니다. 뇌진탕 진단 보조 장치로 사용할 때 Nautilus BrainPulse 장치의 효과.
Nautilus BrainPulse는 환자의 머리에 사용하여 심장 주기에서 발생하는 박동성 혈류로 인해 발생하는 뇌 운동인 뇌 맥박을 비침습적으로 감지, 증폭 및 캡처하도록 고안되었습니다. Nautilus BrainPulse는 캡처된 데이터를 분석하여 뇌진탕 에피소드를 진단하는 데 도움을 줍니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
149
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Meli Orthopedic Centers of Excellence
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Indiana
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Community Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70803
- Louisiana State University
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, 미국, 82070
- University of Wyoming
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코호트 A: 뇌진탕 고위험군: 축구, 축구, 라크로스, 하키, 농구, 아이스하키, 필드하키, 럭비, 치어리딩 등 뇌진탕 고위험이 예상되는 스포츠에 참여하는 남녀 중, 고등학교 및 대학 운동선수 , 복싱, 체조.
코호트 B: 뇌진탕 위험이 낮음 뇌진탕 위험이 낮을 것으로 예상되는 스포츠(수영, 트랙, 배구, 야구, 소프트볼 및 골프)에 참여하는 남녀 중학생, 고등학교 및 대학 운동선수.
설명
포함 기준:
- 10세 이상 25세 이하의 남녀(중,고,대학생)
- 팀원, 팀이 일주일에 최소 두 번 만나는 곳
- 모든 연구 평가에 참여하고 의료 검사 및 기록에 대한 접근을 허용할 의지와 능력
- 피험자가 미성년자인 경우 피험자를 대신하여 피험자를 대신하여 피험자 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자 동의서에 서명하거나 법적 권한을 위임받은 대리인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 2개월 동안 의사가 진단한 뇌진탕 기록이 선수와의 인터뷰를 통해 평가됨
- SCAT3™와 같이 연구 평가를 관리하는 능력을 감소시키는 인지 결함의 알려진 이력
- Nautilus BrainPulse 장치의 사용을 방해하는 Nautilus BrainPulse 센서 중 하나 영역의 머리 상처
- 뇌진탕에 대한 유효한 SCAT3 및 ImPACT® 기준선 평가를 얻을 수 없음
- 조사관의 의견으로는 피험자 동의를 제공하는 능력을 손상시키거나 환자의 참여 자격을 박탈할 수 있는 심각한 의학적, 사회적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A: 뇌진탕 위험이 높음
축구, 축구, 라크로스, 하키, 농구, 아이스하키, 필드하키, 럭비, 치어리딩, 복싱, 체조 등 뇌진탕 위험이 높은 스포츠에 참여하는 성별에 관계없이 중학생, 고등학생 및 대학 운동선수.
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뇌진탕 사건(코호트 A)이 있는 피험자의 Nautilus BrainPulse 기록과 뇌진탕 사건을 경험하지 않는 피험자(코호트 B 또는 코호트 A에 일치하는 피험자)의 Nautilus BrainPulse 기록의 비교.
2주 동안 2~3일마다 기록을 얻습니다(피험자당 최소 5개의 기록).
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코호트 B: 뇌진탕 위험이 낮음
뇌진탕 위험이 낮을 것으로 예상되는 스포츠(수영, 트랙, 배구, 야구, 소프트볼 및 골프)에 참여하는 성별에 상관없이 중학교, 고등학교 및 대학 운동선수.
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뇌진탕 사건(코호트 A)이 있는 피험자의 Nautilus BrainPulse 기록과 뇌진탕 사건을 경험하지 않는 피험자(코호트 B 또는 코호트 A에 일치하는 피험자)의 Nautilus BrainPulse 기록의 비교.
2주 동안 2~3일마다 기록을 얻습니다(피험자당 최소 5개의 기록).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 전문가 패널의 판정과 비교하여 뇌진탕을 감지하는 Nautilus Brain Pulse의 민감도 및 특이성
기간: 10 일
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Nautilus BrainPulse의 감도 및 특이성은 의료 전문가 패널이 판단한 뇌진탕이 있는 피험자의 수와 비교하여 뇌진탕을 경험한 피험자의 수를 감지합니다.
BrainPulse 측정 데이터는 뇌진탕 사건 후 기록의 처음 10일 동안 또는 제어 대상으로 선택된 후 제어 암의 대상에 대해 대상별로 집계됩니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary Abrams, MD,, University Of California San Francisco Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- JMC-1501
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