Un estudio para evaluar la eficacia de Nautilus BrainPulse™ como ayuda en el diagnóstico de conmociones cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, ciego, de control emparejado de atletas jóvenes (de 10 a 25 años de edad) en deportes competitivos (Cohorte A: mayor riesgo de conmoción cerebral, Cohorte B: menor riesgo de conmoción cerebral) para evaluar la eficacia del dispositivo Nautilus BrainPulse cuando se utiliza como ayuda en el diagnóstico de conmoción cerebral.
El Nautilus BrainPulse está diseñado para usarse en la cabeza de un paciente para detectar, amplificar y capturar de manera no invasiva el pulso cerebral, el movimiento cerebral causado por el flujo sanguíneo pulsátil del ciclo cardíaco. El Nautilus BrainPulse analiza los datos capturados para ayudar a diagnosticar un episodio de conmoción cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Meli Orthopedic Centers of Excellence
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
- Louisiana State University
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82070
- University of Wyoming
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte A: Alto riesgo de conmoción cerebral Atletas de escuela intermedia, secundaria y universidad de ambos sexos que participan en deportes en los que se prevé un alto riesgo de conmoción cerebral: fútbol americano, fútbol, lacrosse, hockey, baloncesto, hockey sobre hielo, hockey sobre césped, rugby, porristas , boxeo y gimnasia.
Cohorte B: atletas de escuela intermedia, secundaria y universidad de bajo riesgo de conmoción cerebral que participan en deportes en los que se anticipa un bajo riesgo de conmoción cerebral: natación, atletismo, voleibol, béisbol, softbol y golf.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 10 y 25 años de edad (escuela secundaria, preparatoria o universidad)
- Miembro del equipo, donde el equipo se reúne al menos dos veces por semana.
- Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones del estudio y permitir el acceso a pruebas y registros médicos
- Consentimiento informado firmado, o tener un representante legalmente autorizado dispuesto a proporcionar consentimiento informado en nombre del sujeto si el sujeto es menor de edad
Criterio de exclusión:
- Historial documentado de una conmoción cerebral diagnosticada por un médico en los últimos dos meses evaluada a través de una entrevista con el atleta
- Historial conocido de cualquier déficit cognitivo que disminuya la capacidad de administrar las evaluaciones del estudio, como SCAT3™
- Herida en la cabeza en el área de uno de los sensores Nautilus BrainPulse que impediría el uso del dispositivo Nautilus BrainPulse
- Incapacidad para obtener una evaluación de referencia SCAT3 e ImPACT® válida de conmoción cerebral
- Cualquier condición médica, social o psicológica grave que, en opinión del investigador, podría afectar la capacidad de brindar un consentimiento informado o descalificar a un paciente para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte A: alto riesgo de conmoción cerebral
Atletas de secundaria, preparatoria y universidad de cualquier género que participen en deportes en los que se anticipa un alto riesgo de conmoción cerebral: fútbol americano, fútbol, lacrosse, hockey, baloncesto, hockey sobre hielo, hockey sobre césped, rugby, porristas, boxeo y gimnasia.
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Comparación de las grabaciones de Nautilus BrainPulse en sujetos que tienen un evento de conmoción cerebral (Cohorte A) con las grabaciones de Nautilus BrainPulse en sujetos que no experimentan eventos de conmoción cerebral (Cohorte B o sujetos emparejados con la Cohorte A).
Las grabaciones se obtienen durante un período de 2 semanas cada 2 o 3 días (al menos 5 grabaciones por sujeto).
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Cohorte B: bajo riesgo de conmoción cerebral
Atletas de secundaria, preparatoria y universidad de cualquier género que participen en deportes en los que se anticipa un bajo riesgo de conmoción cerebral: natación, atletismo, voleibol, béisbol, softbol y golf.
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Comparación de las grabaciones de Nautilus BrainPulse en sujetos que tienen un evento de conmoción cerebral (Cohorte A) con las grabaciones de Nautilus BrainPulse en sujetos que no experimentan eventos de conmoción cerebral (Cohorte B o sujetos emparejados con la Cohorte A).
Las grabaciones se obtienen durante un período de 2 semanas cada 2 o 3 días (al menos 5 grabaciones por sujeto).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del Nautilus Brain Pulse en la detección de una conmoción cerebral en comparación con la adjudicación por parte de un panel de expertos médicos
Periodo de tiempo: 10 días
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Sensibilidad y especificidad del Nautilus BrainPulse para detectar el número de sujetos que experimentan una conmoción cerebral en comparación con el número de sujetos con conmoción cerebral adjudicados por un panel de expertos médicos.
Los datos de medición de BrainPulse se agregarán por sujeto durante los primeros 10 días de registro después del evento de conmoción cerebral, o para sujetos en el brazo de control, después de su selección como sujeto de control.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Abrams, MD,, University Of California San Francisco Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JMC-1501
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