Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten av Nautilus BrainPulse™ som ett hjälpmedel vid diagnos av hjärnskakning

8 juni 2022 uppdaterad av: Jan Medical, Inc.
Syftet med studien är att på ett förblindat sätt utvärdera effektiviteten av Nautilus BrainPulse-enheten när den används som ett hjälpmedel vid diagnos av hjärnskakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, blindad, matchad kontrollstudie av unga idrottare (åldrar 10-25 år) inom tävlingsidrott (Kohort A: högre risk för hjärnskakning, Kohort B: lägre risk för hjärnskakning) för att bedöma effektiviteten hos Nautilus BrainPulse-enheten när den används som ett hjälpmedel vid diagnos av hjärnskakning.

Nautilus BrainPulse är avsedd att användas på en patients huvud för att icke-invasivt upptäcka, förstärka och fånga hjärnpulsen, hjärnans rörelse som orsakas av pulserande blodflöde från hjärtcykeln. Nautilus BrainPulse analyserar infångade data för att hjälpa till att diagnostisera en episod av hjärnskakning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

149

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Meli Orthopedic Centers of Excellence
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70803
        • Louisiana State University
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Förenta staterna, 82070
        • University of Wyoming

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort A: Högrisk för hjärnskakning Gymnasieidrottare, gymnasie- och collegeidrottare av båda könen som deltar i sporter där hög risk för hjärnskakning förväntas: fotboll, fotboll, lacrosse, hockey, basket, ishockey, landhockey, rugby, cheerleading , boxning och gymnastik.

Kohort B: Låg risk för hjärnskakning Idrottare i mellanstadiet, gymnasiet och gymnasiet av båda könen som deltar i sporter där låg risk för hjärnskakning förväntas: simning, bana, volleyboll, baseboll, softball och golf.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga ämnen mellan 10 och 25 år (mellanstadiet, gymnasiet eller högskoleåldern)
  2. Teammedlem, där teamet träffas minst två gånger i veckan
  3. Vill och kan delta i alla studieutvärderingar och ge tillgång till medicinska tester och journaler
  4. Undertecknat informerat samtycke, eller ha en juridiskt auktoriserad representant som är villig att ge informerat samtycke å försökspersonens vägnar om försökspersonen är minderårig

Exklusions kriterier:

  1. Dokumenterad historia av en hjärnskakning diagnostiserad av en läkare under de senaste två månaderna bedömd via intervju med idrottare
  2. Känd historia av kognitiva brister som minskar förmågan att administrera studiebedömningar, såsom SCAT3™
  3. Sår på huvudet i området för en av Nautilus BrainPulse-sensorerna som skulle hindra användningen av Nautilus BrainPulse-enheten
  4. Oförmåga att få en giltig SCAT3 och ImPACT® baslinjebedömning av hjärnskakning
  5. Alla allvarliga medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle försämra förmågan att ge informerat samtycke eller på annat sätt diskvalificera en patient från att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A: Hög risk för hjärnskakning
Idrottare på mellanstadiet, gymnasiet och gymnasiet av båda könen som deltar i sporter där hög risk för hjärnskakning förväntas: fotboll, fotboll, lacrosse, hockey, basket, ishockey, landhockey, rugby, cheerleading, boxning och gymnastik.
Enhet: Nautilus BrainPulse Recording
Jämförelse av Nautilus BrainPulse-inspelningar hos försökspersoner som har en hjärnskakningshändelse (Kohort A) med Nautilus BrainPulse-inspelning hos försökspersoner som inte upplever en hjärnskakningshändelse (Kohort B eller matchade försökspersoner till Kohort A). Inspelningar erhålls under en period på två veckor varannan till var tredje dag (minst 5 inspelningar per ämne).
Kohort B: Låg risk för hjärnskakning
Gymnasieidrottare, gymnasieidrottare av båda könen som deltar i sporter där låg risk för hjärnskakning förväntas: simning, bana, volleyboll, baseboll, softball och golf.
Enhet: Nautilus BrainPulse Recording
Jämförelse av Nautilus BrainPulse-inspelningar hos försökspersoner som har en hjärnskakningshändelse (Kohort A) med Nautilus BrainPulse-inspelning hos försökspersoner som inte upplever en hjärnskakningshändelse (Kohort B eller matchade försökspersoner till Kohort A). Inspelningar erhålls under en period på två veckor varannan till var tredje dag (minst 5 inspelningar per ämne).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet hos Nautilus hjärnpuls vid detektering av hjärnskakning jämfört med bedömning av en panel av medicinska experter
Tidsram: 10 dagar
Nautilus BrainPulses känslighet och specificitet för att detektera antalet försökspersoner som upplever hjärnskakning jämfört med antalet patienter med hjärnskakning enligt bedömningen av en panel av medicinska experter. BrainPulse-mätdata kommer att aggregeras efter försöksperson under de första 10 dagarna av inspelningen efter hjärnskakningshändelsen, eller för försökspersoner i kontrollarmen, efter att de valts som kontrollsubjekt.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jan Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Abrams, MD,, University of California San Francisco Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • JMC-1501

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nautilus BrainPulse Recording

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera