Badanie mające na celu ocenę skuteczności Nautilus BrainPulse™ jako pomocy w diagnozowaniu wstrząsu mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane, zaślepione, dopasowane badanie kontrolne młodych sportowców (w wieku 10-25 lat) uprawiających sporty wyczynowe (kohorta A: wyższe ryzyko wstrząsu mózgu, kohorta B: niższe ryzyko wstrząsu mózgu) w celu oceny skuteczność urządzenia Nautilus BrainPulse stosowanego jako pomoc w diagnostyce wstrząśnienia mózgu.
Nautilus BrainPulse jest przeznaczony do stosowania na głowie pacjenta w celu nieinwazyjnego wykrywania, wzmacniania i wychwytywania tętna mózgu, ruchu mózgu spowodowanego pulsacyjnym przepływem krwi z cyklu pracy serca. Nautilus BrainPulse analizuje przechwycone dane, aby zapewnić pomoc w diagnozowaniu epizodu wstrząśnienia mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Meli Orthopedic Centers of Excellence
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70803
- Louisiana State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82070
- University of Wyoming
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta A: Wysokie ryzyko wstrząśnienia mózgu Sportowcy ze szkół gimnazjalnych, licealnych i uniwersyteckich obojga płci uprawiający sporty, w których przewiduje się wysokie ryzyko wstrząśnienia mózgu: piłka nożna, piłka nożna, lacrosse, hokej, koszykówka, hokej na lodzie, hokej na trawie, rugby, cheerleaderek , boksu i gimnastyki.
Kohorta B: niskie ryzyko wstrząsu mózgu Sportowcy obu płci ze szkół gimnazjalnych, średnich i wyższych uczestniczący w sportach, w których przewiduje się niskie ryzyko wstrząsu mózgu: pływanie, lekkoatletyka, siatkówka, baseball, softball i golf.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 10 do 25 lat (wiek gimnazjalny, licealny lub studencki)
- Członek zespołu, gdzie zespół spotyka się co najmniej dwa razy w tygodniu
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich ocenach badań i umożliwienia dostępu do badań i dokumentacji medycznej
- Podpisana świadoma zgoda lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela gotowego do wyrażenia świadomej zgody w imieniu uczestnika, jeśli uczestnik jest nieletni
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia wstrząsu mózgu zdiagnozowanego przez lekarza w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, oceniona na podstawie wywiadu ze sportowcem
- Znana historia jakichkolwiek deficytów poznawczych, które zmniejszają zdolność do przeprowadzania ocen badań, takich jak SCAT3™
- Rana na głowie w okolicy jednego z czujników Nautilus BrainPulse, która utrudniałaby korzystanie z urządzenia Nautilus BrainPulse
- Niemożność uzyskania prawidłowej podstawowej oceny wstrząśnienia mózgu SCAT3 i ImPACT®
- Każda poważna choroba medyczna, społeczna lub psychologiczna, która w opinii badacza może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub w inny sposób dyskwalifikuje pacjenta z udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A: Wysokie ryzyko wstrząsu mózgu
Gimnazjaliści, licealiści i studenci obu płci uczestniczący w sportach, w których przewiduje się wysokie ryzyko wstrząsu mózgu: piłka nożna, piłka nożna, lacrosse, hokej, koszykówka, hokej na lodzie, hokej na trawie, rugby, cheerleaderek, boks i gimnastyka.
|
Porównanie zapisów Nautilus BrainPulse u osób, które miały wstrząs mózgu (kohorta A) z zapisami Nautilus BrainPulse u osób, które nie doświadczyły wstrząsu mózgu (kohorta B lub osoby dopasowane do kohorty A).
Nagrania uzyskuje się przez okres 2 tygodni co 2 do 3 dni (co najmniej 5 nagrań na osobę).
|
|
Kohorta B: niskie ryzyko wstrząsu mózgu
Sportowcy gimnazjalni, licealni i uniwersyteccy obojga płci uczestniczący w sportach, w których przewiduje się niskie ryzyko wstrząsu mózgu: pływanie, lekkoatletyka, siatkówka, baseball, softball i golf.
|
Porównanie zapisów Nautilus BrainPulse u osób, które miały wstrząs mózgu (kohorta A) z zapisami Nautilus BrainPulse u osób, które nie doświadczyły wstrząsu mózgu (kohorta B lub osoby dopasowane do kohorty A).
Nagrania uzyskuje się przez okres 2 tygodni co 2 do 3 dni (co najmniej 5 nagrań na osobę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość impulsu mózgowego Nautilus w wykrywaniu wstrząsu mózgu w porównaniu z oceną panelu ekspertów medycznych
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czułość i specyficzność Nautilus BrainPulse w wykrywaniu liczby osób doświadczających wstrząsu mózgu w porównaniu z liczbą osób ze wstrząsem mózgu, zgodnie z oceną zespołu ekspertów medycznych.
Dane pomiarowe BrainPulse będą agregowane według uczestników w ciągu pierwszych 10 dni rejestracji po wstrząśnieniu mózgu lub w przypadku osób z grupy kontrolnej, po ich wybraniu na grupę kontrolną.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Abrams, MD,, University Of California San Francisco Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- JMC-1501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .