- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02660164
Исследование по оценке эффективности Nautilus BrainPulse™ в качестве средства диагностики сотрясения мозга
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное, нерандомизированное, слепое, контролируемое исследование молодых спортсменов (в возрасте 10–25 лет), занимающихся спортивными соревнованиями (группа A: более высокий риск сотрясения мозга, когорта B: более низкий риск сотрясения мозга) для оценки эффективность устройства Nautilus BrainPulse при использовании в качестве вспомогательного средства в диагностике сотрясения мозга.
Nautilus BrainPulse предназначен для использования на голове пациента для неинвазивного обнаружения, усиления и захвата мозгового пульса, движения мозга, вызванного пульсирующим кровотоком в сердечном цикле. Nautilus BrainPulse анализирует полученные данные, чтобы помочь в диагностике эпизода сотрясения мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Meli Orthopedic Centers of Excellence
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70803
- Louisiana State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Соединенные Штаты, 82070
- University of Wyoming
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа A: Высокий риск сотрясения мозга. Спортсмены среднего и старшего школьного возраста и колледжей любого пола, занимающиеся видами спорта, где ожидается высокий риск сотрясения мозга: футбол, футбол, лакросс, хоккей, баскетбол, хоккей с шайбой, хоккей на траве, регби, черлидинг. , бокс и гимнастика.
Когорта B: Низкий риск сотрясения мозга. Спортсмены среднего и старшего школьного возраста и колледжа любого пола, занимающиеся видами спорта, где ожидается низкий риск сотрясения мозга: плавание, легкая атлетика, волейбол, бейсбол, софтбол и гольф.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 10 до 25 лет (средняя школа, старшая школа или возраст колледжа)
- Член команды, где команда встречается не реже двух раз в неделю
- Желание и возможность участвовать во всех оценках исследования и предоставление доступа к медицинским анализам и записям
- Подписанное информированное согласие или наличие законного представителя, готового предоставить информированное согласие от имени субъекта, если субъект является несовершеннолетним.
Критерий исключения:
- Задокументированная история сотрясения мозга, диагностированного врачом за последние два месяца, оцененная путем опроса спортсмена.
- Известный анамнез любого когнитивного дефицита, который снижает способность проводить учебные оценки, такие как SCAT3 ™
- Ранение на голове в области одного из датчиков Nautilus BrainPulse, препятствующее использованию устройства Nautilus BrainPulse.
- Невозможность получить действительную исходную оценку сотрясения мозга по SCAT3 и ImPACT®.
- Любое серьезное медицинское, социальное или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, ухудшит способность дать информированное согласие или иным образом отстранит пациента от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Когорта A: высокий риск сотрясения мозга
Спортсмены средних и старших классов и колледжей любого пола, участвующие в видах спорта, где ожидается высокий риск сотрясения мозга: футбол, футбол, лакросс, хоккей, баскетбол, хоккей с шайбой, хоккей на траве, регби, черлидинг, бокс и гимнастика.
|
Сравнение записей Nautilus BrainPulse у субъектов, перенесших сотрясение мозга (группа A), с записью Nautilus BrainPulse у субъектов, у которых не было сотрясения мозга (группа B или субъекты, соответствующие когорте A).
Записи получают в течение 2 недель каждые 2-3 дня (не менее 5 записей на субъекта).
|
Когорта B: низкий риск сотрясения мозга
Спортсмены средних и старших классов и колледжей любого пола, занимающиеся видами спорта, где ожидается низкий риск сотрясения мозга: плавание, легкая атлетика, волейбол, бейсбол, софтбол и гольф.
|
Сравнение записей Nautilus BrainPulse у субъектов, перенесших сотрясение мозга (группа A), с записью Nautilus BrainPulse у субъектов, у которых не было сотрясения мозга (группа B или субъекты, соответствующие когорте A).
Записи получают в течение 2 недель каждые 2-3 дня (не менее 5 записей на субъекта).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность и специфичность пульса мозга Nautilus при обнаружении сотрясения мозга по сравнению с заключением группы медицинских экспертов
Временное ограничение: 10 дней
|
Чувствительность и специфичность Nautilus BrainPulse при определении числа субъектов, перенесших сотрясение мозга, по сравнению с числом субъектов, получивших сотрясение мозга, по оценке группы медицинских экспертов.
Данные измерений BrainPulse будут агрегироваться по субъектам в течение первых 10 дней записи после сотрясения мозга или для субъектов в контрольной группе после их выбора в качестве контрольного субъекта.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary Abrams, MD,, University of California San Francisco Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JMC-1501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Запись Nautilus BrainPulse
-
Jan Medical, Inc.РекрутингИнсульт, острыйСоединенные Штаты
-
Jan Medical, Inc.University of California, San FranciscoЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Легкое когнитивное нарушение | Лобно-височная долевая дегенерация | Расстройства памятиСоединенные Штаты
-
EndoStream MedicalРекрутингРазрыв церебральной аневризмыСоединенные Штаты
-
Jan Medical, Inc.Прекращено
-
Jan Medical, Inc.ПрекращеноИшемический приступСоединенные Штаты
-
Jan Medical, Inc.ЗавершенныйСотрясениеСоединенные Штаты