Um estudo para avaliar a eficácia do Nautilus BrainPulse™ como auxiliar no diagnóstico de concussão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, cego e de controle pareado de jovens atletas (de 10 a 25 anos de idade) em esportes competitivos (Coorte A: maior risco de concussão, Coorte B: menor risco de concussão) para avaliar o eficácia do dispositivo Nautilus BrainPulse quando usado como auxiliar no diagnóstico de concussão.
O Nautilus BrainPulse destina-se ao uso na cabeça de um paciente para detectar, amplificar e capturar de forma não invasiva o pulso cerebral, o movimento cerebral causado pelo fluxo sanguíneo pulsátil do ciclo cardíaco. O Nautilus BrainPulse analisa os dados capturados para fornecer uma ajuda no diagnóstico de um episódio de concussão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Meli Orthopedic Centers of Excellence
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
- Louisiana State University
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82070
- University of Wyoming
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Coorte A: Alto risco de concussão Atletas do ensino fundamental, médio e universitário de ambos os sexos que participam de esportes nos quais há alto risco de concussão: futebol americano, futebol americano, lacrosse, hóquei, basquete, hóquei no gelo, hóquei em campo, rúgbi, líderes de torcida , boxe e ginástica.
Coorte B: Baixo risco de concussão Atletas do ensino fundamental, médio e universitário de ambos os sexos que participam de esportes nos quais se prevê baixo risco de concussão: natação, atletismo, vôlei, beisebol, softbol e golfe.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 10 e 25 anos de idade (ensino fundamental, médio ou superior)
- Membro da equipe, onde a equipe se reúne pelo menos duas vezes por semana
- Disposto e capaz de participar de todas as avaliações do estudo e permitir o acesso a exames e registros médicos
- Consentimento informado assinado ou ter um representante legalmente autorizado disposto a fornecer consentimento informado em nome do sujeito se o sujeito for menor de idade
Critério de exclusão:
- História documentada de uma concussão diagnosticada por um médico nos últimos dois meses avaliada por meio de entrevista com o atleta
- História conhecida de quaisquer déficits cognitivos que diminuam a capacidade de administrar avaliações do estudo, como SCAT3™
- Ferimento na cabeça na área de um dos sensores Nautilus BrainPulse que impediria o uso do dispositivo Nautilus BrainPulse
- Incapacidade de obter uma avaliação de linha de base SCAT3 e ImPACT® válida de concussão
- Qualquer condição médica, social ou psicológica séria que, na opinião do investigador, possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado ou desqualificar um paciente da participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte A: alto risco de concussão
Atletas do ensino médio, do ensino médio e universitários de ambos os sexos que participam de esportes nos quais há alto risco de concussão: futebol, futebol, lacrosse, hóquei, basquete, hóquei no gelo, hóquei em campo, rúgbi, líderes de torcida, boxe e ginástica.
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Comparação das gravações do Nautilus BrainPulse em indivíduos que tiveram um evento concussivo (Coorte A) com a gravação do Nautilus BrainPulse em indivíduos que não sofreram eventos concussivos (Coorte B ou indivíduos correspondentes à Coorte A).
As gravações são obtidas durante um período de 2 semanas a cada 2 a 3 dias (pelo menos 5 gravações por sujeito).
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Coorte B: baixo risco de concussão
Atletas do ensino fundamental, médio e superior de ambos os sexos que participam de esportes nos quais se prevê baixo risco de concussão: natação, atletismo, vôlei, beisebol, softbol e golfe.
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Comparação das gravações do Nautilus BrainPulse em indivíduos que tiveram um evento concussivo (Coorte A) com a gravação do Nautilus BrainPulse em indivíduos que não sofreram eventos concussivos (Coorte B ou indivíduos correspondentes à Coorte A).
As gravações são obtidas durante um período de 2 semanas a cada 2 a 3 dias (pelo menos 5 gravações por sujeito).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do Nautilus Brain Pulse na detecção de concussão em comparação com o julgamento por um painel de especialistas médicos
Prazo: 10 dias
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Sensibilidade e especificidade do Nautilus BrainPulse na detecção do número de indivíduos com concussão em comparação com o número de indivíduos com concussão conforme julgado por um painel de especialistas médicos.
Os dados de medição do BrainPulse serão agregados por sujeito durante os primeiros 10 dias de gravação após o evento concussivo, ou para sujeitos no braço de controle, após sua seleção como sujeito de controle.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Abrams, MD,, University Of California San Francisco Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JMC-1501
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