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Une étude pour évaluer l'efficacité du Nautilus BrainPulse™ en tant qu'aide au diagnostic d'une commotion cérébrale

8 juin 2022 mis à jour par: Jan Medical, Inc.
L'objectif de l'étude est d'évaluer, en aveugle, l'efficacité du dispositif Nautilus BrainPulse lorsqu'il est utilisé comme aide au diagnostic d'une commotion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, en aveugle et à contrôle apparié portant sur de jeunes athlètes (âgés de 10 à 25 ans) pratiquant des sports de compétition (Cohorte A : risque plus élevé de commotion cérébrale, Cohorte B : risque plus faible de commotion cérébrale) pour évaluer le l'efficacité du dispositif Nautilus BrainPulse lorsqu'il est utilisé comme aide au diagnostic d'une commotion cérébrale.

Le Nautilus BrainPulse est destiné à être utilisé sur la tête d'un patient pour détecter, amplifier et capturer de manière non invasive le pouls cérébral, le mouvement cérébral causé par le flux sanguin pulsatile du cycle cardiaque. Le Nautilus BrainPulse analyse les données capturées pour fournir une aide au diagnostic d'un épisode de commotion cérébrale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

149

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Meli Orthopedic Centers of Excellence
    • Indiana
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70803
        • Louisiana State University
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, États-Unis, 82070
        • University of Wyoming

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte A : Athlètes à risque élevé de commotion cérébrale des collèges, lycées et collèges de l'un ou l'autre sexe participant à des sports où un risque élevé de commotion cérébrale est anticipé : football, soccer, crosse, hockey, basketball, hockey sur glace, hockey sur gazon, rugby, cheerleading , la boxe et la gymnastique.

Cohorte B : Athlètes à faible risque de commotion cérébrale des collèges, lycées et collèges des deux sexes participant à des sports où un faible risque de commotion cérébrale est anticipé : natation, athlétisme, volley-ball, baseball, softball et golf.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 10 à 25 ans (collège, lycée ou collège)
  2. Membre de l'équipe, où l'équipe se réunit au moins deux fois par semaine
  3. Volonté et capable de participer à toutes les évaluations de l'étude et permettre l'accès aux tests médicaux et aux dossiers
  4. Consentement éclairé signé, ou avoir un représentant légalement autorisé prêt à fournir un consentement éclairé au nom du sujet si le sujet est mineur

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents documentés d'une commotion cérébrale diagnostiquée par un médecin au cours des deux derniers mois évalués par le biais d'un entretien avec l'athlète
  2. Antécédents connus de tout déficit cognitif qui diminue la capacité à administrer les évaluations de l'étude, telles que SCAT3 ™
  3. Blessure à la tête dans la zone de l'un des capteurs Nautilus BrainPulse qui empêcherait l'utilisation de l'appareil Nautilus BrainPulse
  4. Incapacité à obtenir une évaluation de base SCAT3 et ImPACT® valide de la commotion cérébrale
  5. Toute condition médicale, sociale ou psychologique grave qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité de fournir un consentement éclairé ou autrement disqualifierait un patient de la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A : risque élevé de commotion cérébrale
Athlètes des écoles intermédiaires, secondaires et collégiales de l'un ou l'autre sexe participant à des sports où un risque élevé de commotion cérébrale est anticipé : football, soccer, crosse, hockey, basketball, hockey sur glace, hockey sur gazon, rugby, cheerleading, boxe et gymnastique.
Comparaison des enregistrements Nautilus BrainPulse chez les sujets qui ont un événement de commotion (cohorte A) à l'enregistrement de Nautilus BrainPulse chez les sujets qui ne subissent pas d'événement de commotion (cohorte B ou sujets appariés à la cohorte A). Les enregistrements sont obtenus sur une période de 2 semaines tous les 2 à 3 jours (au moins 5 enregistrements par sujet).
Cohorte B : faible risque de commotion cérébrale
Athlètes des écoles intermédiaires, secondaires et collégiales de l'un ou l'autre sexe participant à des sports où un faible risque de commotion cérébrale est anticipé : natation, athlétisme, volley-ball, baseball, softball et golf.
Comparaison des enregistrements Nautilus BrainPulse chez les sujets qui ont un événement de commotion (cohorte A) à l'enregistrement de Nautilus BrainPulse chez les sujets qui ne subissent pas d'événement de commotion (cohorte B ou sujets appariés à la cohorte A). Les enregistrements sont obtenus sur une période de 2 semaines tous les 2 à 3 jours (au moins 5 enregistrements par sujet).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du Nautilus Brain Pulse dans la détection d'une commotion cérébrale par rapport à l'arbitrage d'un panel d'experts médicaux
Délai: 10 jours
Sensibilité et spécificité du Nautilus BrainPulse dans la détection du nombre de sujets souffrant de commotion cérébrale par rapport au nombre de sujets souffrant de commotion cérébrale, tel qu'évalué par un panel d'experts médicaux. Les données de mesure BrainPulse seront agrégées par sujet au cours des 10 premiers jours d'enregistrement après l'événement de commotion cérébrale, ou pour les sujets du groupe de contrôle, après leur sélection en tant que sujet de contrôle.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Abrams, MD,, University of California San Francisco Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2016

Première publication (Estimation)

21 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JMC-1501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Enregistrement Nautilus BrainPulse

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