Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Nautilus BrainPulse™ som en hjælp til diagnosticering af hjernerystelse

8. juni 2022 opdateret af: Jan Medical, Inc.
Formålet med undersøgelsen er på en blind måde at evaluere effektiviteten af ​​Nautilus BrainPulse-apparatet, når det bruges som en hjælp til diagnosticering af hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, blindet, matchet kontrolundersøgelse af unge atleter (i alderen 10-25 år) i konkurrencesport (kohorte A: højere risiko for hjernerystelse, kohorte B: lavere risiko for hjernerystelse) for at vurdere effektiviteten af ​​Nautilus BrainPulse-enheden, når den bruges som en hjælp til diagnosticering af hjernerystelse.

Nautilus BrainPulse er beregnet til brug på en patients hoved til non-invasivt at detektere, forstærke og fange hjernepulsen, hjernens bevægelse forårsaget af pulserende blodstrøm fra hjertecyklussen. Nautilus BrainPulse analyserer de opfangede data for at hjælpe med at diagnosticere en episode med hjernerystelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Meli Orthopedic Centers of Excellence
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70803
        • Louisiana State University
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82070
        • University of Wyoming

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte A: Høj risiko for hjernerystelse Atleter på gymnasiet, gymnasier og universiteter af begge køn, der deltager i sport, hvor der forventes høj risiko for hjernerystelse: fodbold, fodbold, lacrosse, hockey, basketball, ishockey, landhockey, rugby, cheerleading , boksning og gymnastik.

Kohorte B: Lav risiko for hjernerystelse Atleter i gymnasiet, gymnasier og universiteter af begge køn, der deltager i sport, hvor der forventes lav risiko for hjernerystelse: svømning, bane, volleyball, baseball, softball og golf.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige fag mellem 10 og 25 år (mellemskole-, gymnasie- eller universitetsalderen)
  2. Teammedlem, hvor teamet mødes mindst to gange om ugen
  3. Villig og i stand til at deltage i alle undersøgelsesevalueringer og give adgang til medicinske tests og journaler
  4. Underskrevet informeret samtykke, eller have en juridisk autoriseret repræsentant villig til at give informeret samtykke på vegne af forsøgspersonen, hvis forsøgspersonen er mindreårig

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret historie om en hjernerystelse diagnosticeret af en læge i de sidste to måneder vurderet via interview med atlet
  2. Kendt historie med kognitive mangler, der mindsker evnen til at administrere undersøgelsesvurderinger, såsom SCAT3™
  3. Sår på hovedet i området af en af ​​Nautilus BrainPulse-sensorerne, der ville hindre brugen af ​​Nautilus BrainPulse-enheden
  4. Manglende evne til at opnå en gyldig SCAT3 og ImPACT® baseline vurdering af hjernerystelse
  5. Enhver alvorlig medicinsk, social eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ville svække evnen til at give informeret samtykke eller på anden måde diskvalificere en patient fra deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A: Høj risiko for hjernerystelse
Gymnastik-, gymnasie- og college-atleter af begge køn, der deltager i sport, hvor der forventes høj risiko for hjernerystelse: fodbold, fodbold, lacrosse, hockey, basketball, ishockey, landhockey, rugby, cheerleading, boksning og gymnastik.
Sammenligning af Nautilus BrainPulse-optagelser hos forsøgspersoner, der har en hjernerystelseshændelse (kohorte A) med Nautilus BrainPulse-optagelse hos forsøgspersoner, der ikke oplever en hjernerystelseshændelse (kohorte B eller matchede forsøgspersoner til kohorte A). Optagelser opnås over en periode på 2 uger hver 2. til 3. dag (mindst 5 optagelser pr. emne).
Kohorte B: Lav risiko for hjernerystelse
Gymnasie-, gymnasie- og college-atleter af begge køn, der deltager i sport, hvor der forventes lav risiko for hjernerystelse: svømning, bane, volleyball, baseball, softball og golf.
Sammenligning af Nautilus BrainPulse-optagelser hos forsøgspersoner, der har en hjernerystelseshændelse (kohorte A) med Nautilus BrainPulse-optagelse hos forsøgspersoner, der ikke oplever en hjernerystelseshændelse (kohorte B eller matchede forsøgspersoner til kohorte A). Optagelser opnås over en periode på 2 uger hver 2. til 3. dag (mindst 5 optagelser pr. emne).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af Nautilus-hjernepulsen ved påvisning af hjernerystelse sammenlignet med bedømmelse fra et panel af medicinske eksperter
Tidsramme: 10 dage
Sensitivitet og specificitet af Nautilus BrainPulse til at detektere antallet af forsøgspersoner, der oplever hjernerystelse sammenlignet med antallet af forsøgspersoner med hjernerystelse, som bedømt af et panel af medicinske eksperter. BrainPulse-målingsdata vil blive aggregeret efter forsøgsperson i løbet af de første 10 dages optagelse efter hjernerystelseshændelsen, eller for forsøgspersoner i kontrolarmen, efter deres valg som kontrolperson.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Abrams, MD,, University of California San Francisco Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2016

Først opslået (Skøn)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMC-1501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nautilus BrainPulse-optagelse

3
Abonner