- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02660164
En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af Nautilus BrainPulse™ som en hjælp til diagnosticering af hjernerystelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, blindet, matchet kontrolundersøgelse af unge atleter (i alderen 10-25 år) i konkurrencesport (kohorte A: højere risiko for hjernerystelse, kohorte B: lavere risiko for hjernerystelse) for at vurdere effektiviteten af Nautilus BrainPulse-enheden, når den bruges som en hjælp til diagnosticering af hjernerystelse.
Nautilus BrainPulse er beregnet til brug på en patients hoved til non-invasivt at detektere, forstærke og fange hjernepulsen, hjernens bevægelse forårsaget af pulserende blodstrøm fra hjertecyklussen. Nautilus BrainPulse analyserer de opfangede data for at hjælpe med at diagnosticere en episode med hjernerystelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Meli Orthopedic Centers of Excellence
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70803
- Louisiana State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82070
- University of Wyoming
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kohorte A: Høj risiko for hjernerystelse Atleter på gymnasiet, gymnasier og universiteter af begge køn, der deltager i sport, hvor der forventes høj risiko for hjernerystelse: fodbold, fodbold, lacrosse, hockey, basketball, ishockey, landhockey, rugby, cheerleading , boksning og gymnastik.
Kohorte B: Lav risiko for hjernerystelse Atleter i gymnasiet, gymnasier og universiteter af begge køn, der deltager i sport, hvor der forventes lav risiko for hjernerystelse: svømning, bane, volleyball, baseball, softball og golf.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige fag mellem 10 og 25 år (mellemskole-, gymnasie- eller universitetsalderen)
- Teammedlem, hvor teamet mødes mindst to gange om ugen
- Villig og i stand til at deltage i alle undersøgelsesevalueringer og give adgang til medicinske tests og journaler
- Underskrevet informeret samtykke, eller have en juridisk autoriseret repræsentant villig til at give informeret samtykke på vegne af forsøgspersonen, hvis forsøgspersonen er mindreårig
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret historie om en hjernerystelse diagnosticeret af en læge i de sidste to måneder vurderet via interview med atlet
- Kendt historie med kognitive mangler, der mindsker evnen til at administrere undersøgelsesvurderinger, såsom SCAT3™
- Sår på hovedet i området af en af Nautilus BrainPulse-sensorerne, der ville hindre brugen af Nautilus BrainPulse-enheden
- Manglende evne til at opnå en gyldig SCAT3 og ImPACT® baseline vurdering af hjernerystelse
- Enhver alvorlig medicinsk, social eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ville svække evnen til at give informeret samtykke eller på anden måde diskvalificere en patient fra deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohorte A: Høj risiko for hjernerystelse
Gymnastik-, gymnasie- og college-atleter af begge køn, der deltager i sport, hvor der forventes høj risiko for hjernerystelse: fodbold, fodbold, lacrosse, hockey, basketball, ishockey, landhockey, rugby, cheerleading, boksning og gymnastik.
|
Sammenligning af Nautilus BrainPulse-optagelser hos forsøgspersoner, der har en hjernerystelseshændelse (kohorte A) med Nautilus BrainPulse-optagelse hos forsøgspersoner, der ikke oplever en hjernerystelseshændelse (kohorte B eller matchede forsøgspersoner til kohorte A).
Optagelser opnås over en periode på 2 uger hver 2. til 3. dag (mindst 5 optagelser pr. emne).
|
Kohorte B: Lav risiko for hjernerystelse
Gymnasie-, gymnasie- og college-atleter af begge køn, der deltager i sport, hvor der forventes lav risiko for hjernerystelse: svømning, bane, volleyball, baseball, softball og golf.
|
Sammenligning af Nautilus BrainPulse-optagelser hos forsøgspersoner, der har en hjernerystelseshændelse (kohorte A) med Nautilus BrainPulse-optagelse hos forsøgspersoner, der ikke oplever en hjernerystelseshændelse (kohorte B eller matchede forsøgspersoner til kohorte A).
Optagelser opnås over en periode på 2 uger hver 2. til 3. dag (mindst 5 optagelser pr. emne).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og specificitet af Nautilus-hjernepulsen ved påvisning af hjernerystelse sammenlignet med bedømmelse fra et panel af medicinske eksperter
Tidsramme: 10 dage
|
Sensitivitet og specificitet af Nautilus BrainPulse til at detektere antallet af forsøgspersoner, der oplever hjernerystelse sammenlignet med antallet af forsøgspersoner med hjernerystelse, som bedømt af et panel af medicinske eksperter.
BrainPulse-målingsdata vil blive aggregeret efter forsøgsperson i løbet af de første 10 dages optagelse efter hjernerystelseshændelsen, eller for forsøgspersoner i kontrolarmen, efter deres valg som kontrolperson.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Abrams, MD,, University of California San Francisco Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- JMC-1501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nautilus BrainPulse-optagelse
-
Jan Medical, Inc.AfsluttetHjernerystelseForenede Stater
-
EndoStream MedicalRekrutteringBrudt cerebral aneurismeForenede Stater
-
EndoStream MedicalAfsluttet
-
Jan Medical, Inc.University of California, San FranciscoAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal Lobar Degeneration | HukommelsesforstyrrelserForenede Stater
-
Jan Medical, Inc.AfsluttetHjernerystelseForenede Stater
-
Jan Medical, Inc.Afsluttet
-
Jan Medical, Inc.AfsluttetIskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Jan Medical, Inc.AfsluttetCerebral vasospasmeForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater