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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Nautilus BrainPulse™ als Hilfsmittel bei der Diagnose einer Gehirnerschütterung

8. Juni 2022 aktualisiert von: Jan Medical, Inc.
Das Ziel der Studie ist die verblindete Bewertung der Wirksamkeit des Nautilus BrainPulse-Geräts, wenn es als Hilfsmittel bei der Diagnose einer Gehirnerschütterung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, verblindete, angepasste Kontrollstudie an jungen Athleten (im Alter von 10–25 Jahren) im Leistungssport (Kohorte A: höheres Gehirnerschütterungsrisiko, Kohorte B: geringeres Gehirnerschütterungsrisiko). Wirksamkeit des Nautilus BrainPulse-Geräts bei Verwendung als Hilfsmittel bei der Diagnose einer Gehirnerschütterung.

Das Nautilus BrainPulse ist für die Verwendung am Kopf eines Patienten vorgesehen, um den Gehirnpuls, die Gehirnbewegung, die durch den pulsierenden Blutfluss aus dem Herzzyklus verursacht wird, nicht-invasiv zu erkennen, zu verstärken und zu erfassen. Der Nautilus BrainPulse analysiert die erfassten Daten, um bei der Diagnose einer Gehirnerschütterung zu helfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Meli Orthopedic Centers of Excellence
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70803
        • Louisiana State University
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82070
        • University of Wyoming

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte A: Hohes Risiko einer Gehirnerschütterung Mittel-, Ober- und Hochschulsportler beiderlei Geschlechts, die an Sportarten teilnehmen, bei denen ein hohes Risiko einer Gehirnerschütterung zu erwarten ist: Fußball, Fußball, Lacrosse, Hockey, Basketball, Eishockey, Feldhockey, Rugby, Cheerleading , Boxen und Gymnastik.

Kohorte B: Geringes Risiko einer Gehirnerschütterung Sportler beiderlei Geschlechts aus der Mittelschule, der Oberschule und dem College, die an Sportarten teilnehmen, bei denen ein geringes Risiko einer Gehirnerschütterung zu erwarten ist: Schwimmen, Leichtathletik, Volleyball, Baseball, Softball und Golf.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 10 und 25 Jahren (Mittelschul-, Oberschul- oder College-Alter)
  2. Teammitglied, bei dem sich das Team mindestens zweimal pro Woche trifft
  3. Bereit und in der Lage, an allen Studienauswertungen teilzunehmen und Zugang zu medizinischen Tests und Aufzeichnungen zu gewähren
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der bereit ist, im Namen des Subjekts eine Einverständniserklärung abzugeben, wenn das Subjekt minderjährig ist

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Geschichte einer Gehirnerschütterung, die in den letzten zwei Monaten von einem Arzt diagnostiziert wurde, bewertet durch ein Interview mit dem Athleten
  2. Bekannte Vorgeschichte von kognitiven Defiziten, die die Fähigkeit zur Durchführung von Studienbewertungen wie SCAT3™ beeinträchtigen
  3. Wunde am Kopf im Bereich eines der Nautilus BrainPulse-Sensoren, die die Verwendung des Nautilus BrainPulse-Geräts verhindern würde
  4. Unfähigkeit, eine gültige SCAT3- und ImPACT®-Basisbewertung der Gehirnerschütterung zu erhalten
  5. Jeder ernsthafte medizinische, soziale oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder einen Patienten anderweitig von der Teilnahme auszuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A: Hohes Gehirnerschütterungsrisiko
Mittel-, Ober- und Hochschulsportler beiderlei Geschlechts, die an Sportarten teilnehmen, bei denen ein hohes Risiko einer Gehirnerschütterung zu erwarten ist: Fußball, Fußball, Lacrosse, Hockey, Basketball, Eishockey, Feldhockey, Rugby, Cheerleading, Boxen und Gymnastik.
Gerät: Nautilus BrainPulse-Aufzeichnung
Vergleich der Nautilus BrainPulse-Aufzeichnungen bei Probanden, die ein Erschütterungsereignis hatten (Kohorte A) mit Nautilus BrainPulse-Aufzeichnungen bei Probanden, die keine Erschütterungsereignisse erlebten (Kohorte B oder übereinstimmende Probanden mit Kohorte A). Aufzeichnungen werden über einen Zeitraum von 2 Wochen alle 2 bis 3 Tage erstellt (mindestens 5 Aufzeichnungen pro Proband).
Kohorte B: Geringes Risiko einer Gehirnerschütterung
Mittel-, Ober- und Hochschulsportler beiderlei Geschlechts, die an Sportarten teilnehmen, bei denen ein geringes Risiko einer Gehirnerschütterung zu erwarten ist: Schwimmen, Leichtathletik, Volleyball, Baseball, Softball und Golf.
Gerät: Nautilus BrainPulse-Aufzeichnung
Vergleich der Nautilus BrainPulse-Aufzeichnungen bei Probanden, die ein Erschütterungsereignis hatten (Kohorte A) mit Nautilus BrainPulse-Aufzeichnungen bei Probanden, die keine Erschütterungsereignisse erlebten (Kohorte B oder übereinstimmende Probanden mit Kohorte A). Aufzeichnungen werden über einen Zeitraum von 2 Wochen alle 2 bis 3 Tage erstellt (mindestens 5 Aufzeichnungen pro Proband).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Nautilus Brain Pulse bei der Erkennung einer Gehirnerschütterung im Vergleich zur Beurteilung durch ein Gremium medizinischer Experten
Zeitfenster: 10 Tage
Sensitivität und Spezifität des Nautilus BrainPulse bei der Erkennung der Anzahl der Personen mit Gehirnerschütterung im Vergleich zur Anzahl der Personen mit Gehirnerschütterung, wie von einem Gremium medizinischer Experten festgestellt. BrainPulse-Messdaten werden pro Person in den ersten 10 Tagen der Aufzeichnung nach dem Erschütterungsereignis oder für Personen im Kontrollarm nach ihrer Auswahl als Kontrollperson aggregiert.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jan Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Abrams, MD,, University Of California San Francisco Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMC-1501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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