6歳未満の小児における静脈内メタミゾールの薬物動態 (PPMS)

これは非盲検の薬物動態 (PK) 研究です。 これは、6 歳未満の小児におけるメタミゾール (10mg/kg) の単回 IV 投与後のメタミゾールおよびその代謝物の PK パラメータを評価することを目的としています。

バーゼル大学小児病院で選択的手術を受けている生後 3 ～ 72 か月の 39 人の子供は、手術当日に、メタミゾール 10 mg/kg の単回投与を受けます。 この投与後、メタミゾールおよびその代謝産物の濃度を測定するために、所定の投与後の時点で血液および唾液サンプルを採取します。 被験者の参加の最大期間は 24 時間です。 各分析物の血漿 PK パラメータ (AUC、Cmax、Tmax、t1/2) は、非コンパートメント法を使用して導き出されます。 母集団 PK アプローチを適用して、被験者間の変動性を特徴付け、PK パラメータに対する年齢、性別、体重の潜在的な影響を定量化します。

小児科におけるメタミゾールの薬物動態研究は発表されていません。 さらに、Swissmedic は、体重が 9 kg 未満の乳児の IV 投与に関する用量情報を提供していませんが、IV は、体重が 9 kg 未満の乳児を含む小児科における直接的な術後鎮痛に最も頻繁に使用される投与経路です。 データがなく、体重が 9 kg 未満の乳児に対する推奨投与量がないため、乳児へのメタミゾールの IV 投与は「適応外」であり、病院間および処方小児科医間で一貫性がありません。