Pharmacocinétique du métamizole intraveineux chez les enfants de moins de 6 ans (PPMS)

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique (PK) en ouvert. Il vise à évaluer les paramètres pharmacocinétiques du métamizole et de ses métabolites suite à une administration IV unique de métamizole (10 mg/kg) chez les enfants de moins de 6 ans.

Trente-neuf enfants, âgés de 3 à 72 mois, subissant une chirurgie élective à l'Hôpital pédiatrique de l'Université de Bâle recevront, le jour de l'intervention chirurgicale, une dose unique de métamizole 10 mg/kg. Après cette dose, des échantillons de sang et de salive seront prélevés à des moments post-dose prédéterminés pour mesurer les concentrations de métamizole et de ses métabolites. La durée maximale de participation des sujets sera de 24 heures. Les paramètres PK plasmatiques (ASC, Cmax, Tmax, t1/2) de chaque analyte seront dérivés à l'aide de méthodes non compartimentales. Une approche PK de population sera appliquée pour caractériser la variabilité inter-individuelle et quantifier l'influence potentielle de l'âge, du sexe et du poids corporel sur les paramètres PK.

Il n'y a pas d'études pharmacocinétiques publiées sur le métamizole en pédiatrie. De plus, bien que Swissmedic ne fournisse aucune information sur la dose pour l'administration IV chez les nourrissons pesant moins de 9 kg, la voie IV est la voie d'administration la plus fréquemment utilisée pour l'analgésie postopératoire directe en pédiatrie, y compris chez les nourrissons pesant moins de 9 kg. En raison de l'absence de données et de l'absence de toute recommandation posologique pour les nourrissons pesant moins de 9 kg, l'administration IV de métamizole chez les nourrissons est « hors AMM » et incohérente entre les hôpitaux et les pédiatres prescripteurs.