Farmacocinetica del metamizolo per via endovenosa nei bambini di età inferiore a 6 anni (PPMS)

Questo è uno studio di farmacocinetica (PK) in aperto. Mira a valutare i parametri farmacocinetici del metamizolo e dei suoi metaboliti dopo una singola somministrazione endovenosa di metamizolo (10 mg/kg) in bambini di età inferiore a 6 anni.

Trentanove bambini, di età compresa tra 3 e 72 mesi, sottoposti a chirurgia elettiva presso l'Ospedale pediatrico dell'Università di Basilea, riceveranno, il giorno dell'intervento chirurgico, una singola dose di metamizolo 10 mg/kg. Dopo questa dose, verranno prelevati campioni di sangue e saliva in punti temporali post-dose predeterminati per misurare le concentrazioni di metamizolo e dei suoi metaboliti. La durata massima della partecipazione dei soggetti sarà di 24 ore. I parametri plasmatici PK (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) di ciascun analita saranno derivati ​​utilizzando metodi non compartimentali. Verrà applicato un approccio farmacocinetico di popolazione per caratterizzare la variabilità tra soggetti e quantificare la potenziale influenza di età, sesso e peso corporeo sui parametri farmacocinetici.

Non sono stati pubblicati studi di farmacocinetica sul metamizolo in pediatria. Inoltre, sebbene Swissmedic non fornisca informazioni sulla dose per la somministrazione endovenosa nei lattanti con peso corporeo inferiore a 9 kg, la via di somministrazione endovenosa più frequentemente utilizzata per l'analgesia postoperatoria diretta in pediatria, compresi i lattanti con peso corporeo inferiore a 9 kg. A causa dell'assenza di dati e della mancanza di qualsiasi raccomandazione posologica per i neonati con un peso corporeo inferiore a 9 kg, la somministrazione endovenosa di metamizolo nei neonati è "off-label" e incoerente tra ospedali e pediatri prescritti.