Farmacokinetiek van intraveneus metamizol bij kinderen jonger dan 6 jaar (PPMS)

Dit is een open-label farmacokinetiek (PK)-onderzoek. Het heeft tot doel de farmacokinetische parameters van metamizol en zijn metabolieten te beoordelen na een eenmalige intraveneuze toediening van metamizol (10 mg/kg) bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Negenendertig kinderen in de leeftijd van 3-72 maanden die een electieve operatie ondergaan in het Kinderziekenhuis van de Universiteit van Basel, zullen op de dag van de chirurgische ingreep een enkele dosis metamizol van 10 mg/kg krijgen. Na deze dosis zullen bloed- en speekselmonsters worden genomen op vooraf bepaalde tijdstippen na de dosis om de concentraties van metamizol en zijn metabolieten te meten. De maximale deelnameduur van proefpersonen is 24 uur. Plasma PK-parameters (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) van elke analyt zullen worden afgeleid met behulp van niet-compartimentele methoden. Er zal een populatie-farmacokinetische benadering worden toegepast om de interindividuele variabiliteit te karakteriseren en de potentiële invloed van leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht op de farmacokinetische parameters te kwantificeren.

Er zijn geen gepubliceerde farmacokinetische onderzoeken naar metamizol in de kindergeneeskunde. Bovendien, hoewel Swissmedic geen dosisinformatie verstrekt voor IV-toediening bij zuigelingen met een lichaamsgewicht van minder dan 9 kg, is IV de meest gebruikte toedieningsweg voor directe postoperatieve analgesie in de kindergeneeskunde, inclusief zuigelingen met een lichaamsgewicht van minder dan 9 kg. Vanwege het ontbreken van gegevens en het ontbreken van enige doseringsaanbeveling voor zuigelingen met een lichaamsgewicht van minder dan 9 kg, is de intraveneuze toediening van metamizol bij zuigelingen "off-label" en inconsistent tussen ziekenhuizen en voorschrijvende kinderartsen.