Фармакокинетика внутривенного метамизола у детей младше 6 лет (PPMS)
Единый центр, открытое, проспективное исследование для характеристики фармакокинетики метамизола и его метаболитов после внутривенного введения детям младше 6 лет
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фармакокинетики (ФК). Он направлен на оценку фармакокинетических параметров метамизола и его метаболитов после однократного внутривенного введения метамизола (10 мг/кг) детям младше 6 лет.
Тридцать девять детей в возрасте от 3 до 72 месяцев, подвергающихся плановой операции в Детской больнице Университета Базеля, получат в день операции однократную дозу метамизола 10 мг/кг. После этой дозы образцы крови и слюны будут получены в заранее определенные моменты времени после введения дозы для измерения концентраций метамизола и его метаболитов. Максимальная продолжительность участия субъекта составит 24 часа. ФК-параметры плазмы (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) каждого аналита будут получены с использованием некомпартментных методов. Популяционный ФК-подход будет применяться для характеристики межсубъектной изменчивости и количественной оценки потенциального влияния возраста, пола и массы тела на ФК-параметры.
Нет опубликованных исследований фармакокинетики метамизола в педиатрии. Кроме того, хотя Swissmedic не предоставляет информации о дозах для внутривенного введения у детей с массой тела менее 9 кг, внутривенное введение является наиболее часто используемым путем прямого послеоперационного обезболивания в педиатрии, включая детей с массой тела менее 9 кг. Из-за отсутствия данных и отсутствия каких-либо рекомендаций по дозировке для младенцев с массой тела менее 9 кг внутривенное введение метамизола младенцам является «не по назначению» и непоследовательно в больницах и у педиатров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4056
- UKBB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети в возрасте от 3 до 72 месяцев на момент включения
- Масса тела более 5 кг на момент включения
- Дети, перенесшие плановую операцию в Детской больнице Базельского университета (UKBB) с плановым введением внутривенной анальгезии
- Пациенты, которым требуются хирургические процедуры, требующие пребывания в больнице не менее 24 часов.
- Родитель/законный опекун был проинформирован об исследовании и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Младенцы и дети, родившиеся недоношенными (до 37 недель гестации), независимо от скорректированного гестационного возраста
- Известное заболевание почек или печени
- Известные нейтропения, анемия или другие гематологические нарушения
- Известный диагноз астмы
- Продолжающаяся иммуносупрессия, за исключением лечения кортикостероидами, или первичный иммунодефицит.
- Лечение сильными ингибиторами или индукторами CYP2C19 в течение 3 месяцев до исследования
- Лечение препаратами, вызывающими агранулоцитоз, в течение 3 месяцев до исследования.
- Документально подтвержденная предыдущая побочная реакция на метамизол
- Лечение метамизолом в течение 30 дней до скрининга
- Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие испытуемого в исследовании.
- Родственники следователей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: метамизол
однократное внутривенное введение метамизола (10 мг/кг)
|
внутривенное введение метамизола
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-inf, AUC0-24, AUC0-last) для метамизола и его метаболитов в плазме и слюне
Временное ограничение: 0- 24 часа
|
Временные точки оценки этих фармакокинетических параметров: отбор проб через 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после внутривенной однократной дозы метамизола.
|
0- 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метамизола и его метаболитов в плазме и слюне
Временное ограничение: 0- 24 часа
|
Временные точки оценки этих ФК параметров: выборка на 1, 2, 4, 6, 10
|
0- 24 часа
|
|
Время достижения Cmax (tmax) метамизола и его метаболитов в плазме и слюне
Временное ограничение: 0- 24 часа
|
Временные точки оценки этих ФК параметров: выборка на 1, 2, 4, 6, 10
|
0- 24 часа
|
|
Константа конечной скорости выведения с соответствующим периодом полувыведения (t½) для метамизола и его метаболитов в плазме и слюне
Временное ограничение: 0- 24 часа
|
Временные точки оценки этих ФК параметров: выборка на 1, 2, 4, 6, 10
|
0- 24 часа
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 0- 24 часа
|
0- 24 часа
|
|
|
Корреляция между метамизолом и его метаболитами в слюне и плазме
Временное ограничение: 0- 24 часа
|
0- 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marc Pfister, Professor, University Children's Hospital Basel
- Главный следователь: Rodieux Frederique, Dr. med, University Hospital, Geneva
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-00020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .