Pharmakokinetik von intravenösem Metamizol bei Kindern unter 6 Jahren (PPMS)

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Pharmakokinetik (PK). Es zielt darauf ab, die PK-Parameter von Metamizol und seinen Metaboliten nach einer einmaligen intravenösen Verabreichung von Metamizol (10 mg/kg) bei Kindern unter 6 Jahren zu bewerten.

39 Kinder im Alter von 3 bis 72 Monaten, die sich einer elektiven Operation im Kinderspital der Universität Basel unterziehen, erhalten am Tag des chirurgischen Eingriffs eine Einzeldosis Metamizol 10 mg/kg. Nach dieser Dosis werden zu festgelegten Zeitpunkten Blut- und Speichelproben entnommen, um die Konzentrationen von Metamizol und seinen Metaboliten zu messen. Die maximale Dauer der Probandenteilnahme beträgt 24 Stunden. Die Plasma-PK-Parameter (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) jedes Analyten werden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden abgeleitet. Ein Populations-PK-Ansatz wird angewendet, um die interindividuelle Variabilität zu charakterisieren und den potenziellen Einfluss von Alter, Geschlecht und Körpergewicht auf die PK-Parameter zu quantifizieren.

Es liegen keine pharmakokinetischen Studien zu Metamizol in der Pädiatrie vor. Obwohl Swissmedic keine Dosisangaben für die IV-Verabreichung bei Säuglingen mit einem Körpergewicht von weniger als 9 kg macht, ist die IV der am häufigsten verwendete Verabreichungsweg für die direkte postoperative Analgesie in der Pädiatrie, einschließlich Säuglingen mit einem Körpergewicht von weniger als 9 kg. Aufgrund fehlender Daten und fehlender Dosierungsempfehlungen für Säuglinge mit einem Körpergewicht unter 9 kg ist die IV-Verabreichung von Metamizol bei Säuglingen „off-label“ und zwischen Krankenhäusern und verschreibenden Kinderärzten uneinheitlich.