Farmacocinética do metamizol intravenoso em crianças menores de 6 anos (PPMS)

Este é um estudo aberto de farmacocinética (PK). Tem como objetivo avaliar os parâmetros farmacocinéticos do metamizol e seus metabólitos após uma única administração IV de metamizol (10mg/kg) em crianças menores de 6 anos de idade.

Trinta e nove crianças, de 3 a 72 meses de idade, submetidas a cirurgia eletiva no Hospital Infantil da Universidade de Basel, receberão, no dia do procedimento cirúrgico, uma dose única de metamizol 10 mg/kg. Após esta dose, amostras de sangue e saliva serão obtidas em pontos de tempo pós-dose pré-determinados para medir as concentrações de metamizol e seus metabólitos. A duração máxima da participação do sujeito será de 24 horas. Os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) de cada analito serão derivados usando métodos não compartimentais. Uma abordagem farmacocinética populacional será aplicada para caracterizar a variabilidade interindividual e quantificar a influência potencial da idade, sexo e peso corporal nos parâmetros farmacocinéticos.

Não há estudos farmacocinéticos publicados de metamizol em pediatria. Além disso, embora a Swissmedic não forneça informações sobre a dose para administração IV em lactentes com peso corporal inferior a 9 kg, a via IV é a via de administração mais frequentemente usada para analgesia pós-operatória direta em pediatria, incluindo lactentes com peso corporal inferior a 9 kg. Devido à ausência de dados e de qualquer recomendação de dosagem para lactentes com peso corporal inferior a 9 kg, a administração IV de metamizol em lactentes é "off-label" e inconsistente entre hospitais e pediatras prescritores.