Farmakokinetyka dożylnego metamizolu u dzieci w wieku poniżej 6 lat (PPMS)

Jest to otwarte badanie farmakokinetyki (PK). Ma na celu ocenę parametrów farmakokinetycznych metamizolu i jego metabolitów po jednorazowym podaniu dożylnym metamizolu (10mg/kg) dzieciom poniżej 6 roku życia.

Trzydzieścioro dziewięcioro dzieci w wieku od 3 do 72 miesięcy poddawanych planowej operacji w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Bazylei otrzyma w dniu zabiegu pojedynczą dawkę metamizolu 10 mg/kg. Po podaniu tej dawki próbki krwi i śliny zostaną pobrane w określonych punktach czasowych po podaniu dawki w celu zmierzenia stężenia metamizolu i jego metabolitów. Maksymalny czas uczestnictwa podmiotu wyniesie 24 godziny. Parametry PK osocza (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) każdego analitu zostaną określone przy użyciu metod niekompartmentowych. Populacyjne podejście PK zostanie zastosowane do scharakteryzowania zmienności międzyosobniczej i ilościowego określenia potencjalnego wpływu wieku, płci i masy ciała na parametry PK.

Nie ma opublikowanych badań farmakokinetycznych metamizolu u dzieci. Ponadto, chociaż Swissmedic nie podaje informacji o dawce podawanej dożylnie u niemowląt o masie ciała poniżej 9 kg, iv jest najczęściej stosowaną drogą podania w bezpośredniej analgezji pooperacyjnej w pediatrii, w tym u niemowląt o masie ciała poniżej 9 kg. Ze względu na brak danych i brak jakichkolwiek zaleceń dotyczących dawkowania u niemowląt o masie ciała mniejszej niż 9 kg, podawanie dożylne metamizolu u niemowląt odbywa się „poza wskazaniami” i jest niespójne we wszystkich szpitalach i przepisujących je pediatrach.