6 岁以下儿童静脉注射安乃近的药代动力学 (PPMS)
2018年5月28日 更新者：Frederique Rodieux、University Children's Hospital Basel
6 岁以下儿童静脉给药后安乃近及其代谢物药代动力学特征的单中心、开放标签、前瞻性研究
本研究旨在评估 6 岁以下儿童单次静脉注射安乃近后安乃近的 PK 参数。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签药代动力学 (PK) 研究。 它旨在评估 6 岁以下儿童单次静脉注射安乃近 (10mg/kg) 后安乃近及其代谢物的 PK 参数。
在巴塞尔大学儿童医院接受择期手术的 39 名 3-72 个月大的儿童将在手术当天接受单剂量安乃近 10 mg/kg。 在此剂量后，将在预定的给药后时间点获取血液和唾液样本，以测量安乃近及其代谢物的浓度。 受试者参与的最长持续时间为 24 小时。 每种分析物的血浆 PK 参数（AUC、Cmax、Tmax、t1/2）将使用非房室法导出。 将应用群体 PK 方法来表征受试者间的变异性，并量化年龄、性别和体重对 PK 参数的潜在影响。
没有已发表的安乃近在儿科的药代动力学研究。 此外，尽管 Swissmedic 没有提供体重低于 9 公斤的婴儿静脉注射的剂量信息，但静脉注射是儿科术后直接镇痛最常用的给药途径，包括体重低于 9 公斤的婴儿。 由于缺乏数据，也没有针对体重低于 9 公斤的婴儿的任何剂量建议，婴儿静脉注射安乃近是“超说明书”的，并且在医院和儿科医生之间不一致。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4056
- UKBB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入时 3-72 个月大的婴儿和儿童
- 纳入时体重超过5公斤
- 在巴塞尔大学儿童医院 (UKBB) 接受择期手术并计划静脉镇痛的儿童
- 需要住院至少 24 小时的外科手术的患者
- 家长/法定监护人已获悉该研究并签署了知情同意书
排除标准：
- 早产婴儿和儿童（妊娠 37 周前），无论校正胎龄如何
- 已知的肾脏或肝脏疾病
- 已知的中性粒细胞减少症、贫血或其他血液病
- 已知的哮喘诊断
- 正在进行的免疫抑制，皮质类固醇治疗除外，或原发性免疫缺陷
- 在研究前 3 个月内使用 CYP2C19 的强抑制剂或诱导剂治疗
- 在研究前 3 个月内使用已知会诱发粒细胞缺乏症的药物进行治疗
- 记录先前对安乃近的不良反应
- 筛选前 30 天内接受安乃近治疗
- 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何伴随病症
- 调查员家属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安乃近
单次 IV 安乃近 (10mg/kg) 给药
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安乃近静脉给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安乃近及其代谢物在血浆和唾液中的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf、AUC0-24、AUC0-last）
大体时间：0-24小时
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评估这些 PK 参数的时间点：在单次 IV 安乃近给药后 1、2、4、6、10 和 24 小时取样。
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0-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安乃近及其代谢物在血浆和唾液中的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0-24小时
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这些 PK 参数的评估时间点：在 1、2、4、6、10 采样
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0-24小时
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安乃近及其代谢物在血浆和唾液中达到 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：0-24小时
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这些 PK 参数的评估时间点：在 1、2、4、6、10 采样
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0-24小时
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安乃近及其代谢物在血浆和唾液中的终末消除速率常数与各自的半衰期时间 (t½)
大体时间：0-24小时
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这些 PK 参数的评估时间点：在 1、2、4、6、10 采样
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0-24小时
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：0-24小时
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0-24小时
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唾液和血浆中安乃近及其代谢物的相关性
大体时间：0-24小时
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0-24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Pfister, Professor、University Children's Hospital Basel
- 首席研究员：Rodieux Frederique, Dr. med、University Hospital, Geneva
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月18日
首次发布 (估计)
2016年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月28日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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