Farmacocinética del metamizol intravenoso en niños menores de 6 años (PPMS)
Estudio prospectivo, abierto, de centro único para caracterizar la farmacocinética del metamizol y sus metabolitos después de la administración intravenosa en niños menores de 6 años
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de farmacocinética (PK) de etiqueta abierta. Su objetivo es evaluar los parámetros farmacocinéticos de metamizol y sus metabolitos después de una administración intravenosa única de metamizol (10 mg/kg) en niños menores de 6 años.
Treinta y nueve niños, de 3 a 72 meses de edad, sometidos a cirugía electiva en el Hospital Pediátrico de la Universidad de Basilea, recibirán, el día del procedimiento quirúrgico, una dosis única de metamizol 10 mg/kg. Después de esta dosis, se obtendrán muestras de sangre y saliva en puntos de tiempo predeterminados posteriores a la dosis para medir las concentraciones de metamizol y sus metabolitos. La duración máxima de participación de la asignatura será de 24 horas. Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) de cada analito se derivarán mediante métodos no compartimentales. Se aplicará un enfoque farmacocinético poblacional para caracterizar la variabilidad entre sujetos y cuantificar la posible influencia de la edad, el sexo y el peso corporal en los parámetros farmacocinéticos.
No hay estudios farmacocinéticos publicados de metamizol en pediatría. Además, aunque Swissmedic no proporciona información sobre la dosis para la administración IV en lactantes con un peso corporal inferior a 9 kg, la IV es la vía de administración más utilizada para la analgesia posoperatoria directa en pediatría, incluidos los lactantes con un peso corporal inferior a 9 kg. Debido a la ausencia de datos y la falta de recomendaciones de dosificación para lactantes con un peso corporal inferior a 9 kg, la administración IV de metamizol en lactantes es "fuera de etiqueta" e inconsistente entre hospitales y pediatras que prescriben.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4056
- UKBB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés y niños de 3 a 72 meses de edad en el momento de la inclusión
- Peso corporal de más de 5 kg en el momento de la inclusión
- Niños sometidos a cirugía electiva en el Hospital Pediátrico de la Universidad de Basilea (UKBB) con administración planificada de analgesia intravenosa
- Pacientes que requieren procedimientos quirúrgicos que requieran al menos 24 horas en el hospital
- El padre/tutor legal ha sido informado sobre el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Bebés y niños que nacieron prematuramente (antes de las 37 semanas de gestación), independientemente de la edad gestacional corregida
- Enfermedad renal o hepática conocida
- Neutropenia conocida, anemia u otros trastornos hematológicos
- Diagnóstico conocido de asma
- Inmunosupresión en curso, excepto tratamiento con corticosteroides o inmunodeficiencia primaria
- Tratamiento con inhibidores o inductores potentes de CYP2C19 en los 3 meses anteriores al estudio
- Tratamiento con fármacos que se sabe que inducen agranulocitosis en los 3 meses anteriores al estudio
- Reacción adversa previa documentada al metamizol
- Tratamiento con metamizol en los 30 días anteriores a la selección
- Cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, impediría la participación de un sujeto en el estudio.
- Familiares de investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: metamizol
administración IV única de metamizol (10 mg/kg)
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administración de metamizol IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo las curvas de concentración plasmática-tiempo (AUC0-inf, AUC0-24, AUC0-last) para metamizol y sus metabolitos en plasma y saliva
Periodo de tiempo: 0- 24 horas
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Puntos temporales de evaluación de estos parámetros farmacocinéticos: muestreo a las 1, 2, 4, 6, 10 y 24 horas después de una dosis IV única de metamizol.
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0- 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de metamizol y sus metabolitos en plasma y saliva
Periodo de tiempo: 0- 24 horas
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Puntos temporales de evaluación de estos parámetros farmacocinéticos: muestreo en 1, 2, 4, 6, 10
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0- 24 horas
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Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) de metamizol y sus metabolitos en plasma y saliva
Periodo de tiempo: 0- 24 horas
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Puntos temporales de evaluación de estos parámetros farmacocinéticos: muestreo en 1, 2, 4, 6, 10
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0- 24 horas
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Constante de tasa de eliminación terminal con tiempo de vida media respectivo (t½) para metamizol y sus metabolitos en plasma y saliva
Periodo de tiempo: 0- 24 horas
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Puntos temporales de evaluación de estos parámetros farmacocinéticos: muestreo en 1, 2, 4, 6, 10
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0- 24 horas
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 0- 24 horas
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0- 24 horas
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Correlación entre metamizol y sus metabolitos en saliva y plasma
Periodo de tiempo: 0- 24 horas
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0- 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Pfister, Professor, University Children's Hospital Basel
- Investigador principal: Rodieux Frederique, Dr. med, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-00020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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