Farmakokinetiken för intravenös metamizol hos barn yngre än 6 år (PPMS)

Detta är en öppen farmakokinetikstudie (PK). Syftet är att utvärdera farmakokinetikparametrarna för metamizol och dess metaboliter efter en enda intravenös administrering av metamizol (10 mg/kg) till barn under 6 år.

39 barn, 3-72 månader gamla, som genomgår elektiv kirurgi vid University of Basel Children's Hospital, kommer att få, på dagen för det kirurgiska ingreppet, en engångsdos av metamizol 10 mg/kg. Efter denna dos kommer blod- och salivprov att tas vid förutbestämda tidpunkter efter dosen för att mäta koncentrationer av metamizol och dess metaboliter. Den maximala varaktigheten för ämnesdeltagande kommer att vara 24 timmar. Plasma PK-parametrar (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) för varje analyt kommer att härledas med hjälp av icke-kompartmentella metoder. En populations-PK-tillvägagångssätt kommer att tillämpas för att karakterisera inter-subjekt-variabilitet och kvantifiera den potentiella påverkan av ålder, kön och kroppsvikt på PK-parametrarna.

Det finns inga publicerade farmakokinetiska studier av metamizol inom pediatrik. Dessutom, även om Swissmedic inte tillhandahåller någon dosinformation för IV-administrering till spädbarn med en kroppsvikt på mindre än 9 kg, är IV den vanligaste administreringsvägen för direkt postoperativ analgesi i pediatrik, inklusive spädbarn med kroppsvikt på mindre än 9 kg. På grund av avsaknaden av data och avsaknaden av doseringsrekommendationer för spädbarn med en kroppsvikt mindre än 9 kg, är intravenös administrering av metamizol till spädbarn "off-label" och inkonsekvent på sjukhus och förskrivande barnläkare.