6세 미만 소아에서 정맥 주사 Metamizole의 약동학 (PPMS)
6세 미만 어린이의 정맥 내 투여 후 Metamizole 및 그 대사물의 약동학을 특성화하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨 약동학(PK) 연구입니다. 6세 미만의 소아에게 메타미졸(10mg/kg)을 1회 IV 투여한 후 메타미졸 및 그 대사물의 PK 매개변수를 평가하는 것을 목표로 합니다.
바젤 대학 어린이 병원에서 선택 수술을 받는 3-72개월 된 39명의 어린이는 수술 당일에 메타미졸 10 mg/kg의 단일 용량을 받게 됩니다. 이 투여 후, 메타미졸 및 그 대사물의 농도를 측정하기 위해 미리 정해진 투여 후 시점에서 혈액 및 타액 샘플을 채취할 것입니다. 피험자 참여의 최대 기간은 24시간입니다. 각 분석물의 혈장 PK 매개변수(AUC, Cmax, Tmax, t1/2)는 비구획 방법을 사용하여 도출됩니다. 집단 PK 접근법을 적용하여 개체 간 가변성을 특성화하고 PK 매개변수에 대한 연령, 성별 및 체중의 잠재적 영향을 정량화합니다.
소아과에서 메타미졸에 대한 발표된 약동학 연구는 없습니다. 또한, Swissmedic은 체중 9kg 미만의 영아에 대한 IV 투여에 대한 용량 정보를 제공하지 않지만 IV는 체중 9kg 미만의 영아를 포함하여 소아과에서 직접 수술 후 진통을 위해 가장 자주 사용되는 투여 경로입니다. 데이터가 없고 체중이 9kg 미만인 영아에 대한 투여 권장 사항이 없기 때문에 영아에 대한 metamizole의 IV 투여는 "오프라벨"이며 병원과 처방 소아과 의사 간에 일관성이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4056
- UKBB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 시점의 3-72개월 영유아
- 봉입시 체중 5kg 이상
- 바젤 대학 어린이 병원(UKBB)에서 계획된 정맥 진통제 투여와 함께 선택적 수술을 받는 어린이
- 24시간 이상의 입원이 필요한 외과적 시술이 필요한 환자
- 부모/법적 보호자는 연구에 대한 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 수정 재태 연령에 관계없이 조산(임신 37주 이전)으로 태어난 영유아
- 알려진 신장 또는 간 질환
- 알려진 호중구 감소증, 빈혈 또는 기타 혈액학적 장애
- 천식의 알려진 진단
- 코르티코스테로이드 치료 또는 원발성 면역결핍을 제외한 지속적인 면역억제
- 연구 전 3개월 이내에 CYP2C19의 강력한 억제제 또는 유도제로 치료
- 연구 전 3개월 이내에 무과립구증을 유발하는 것으로 알려진 약물 치료
- 이전에 metamizole에 대한 부작용이 문서화되었습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 메타미졸로 치료
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해하는 모든 수반되는 조건
- 수사관 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타미졸
단회 IV metamizole(10mg/kg) 투여
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메타미졸 IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 및 타액 내 메타미졸 및 그 대사산물에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-inf, AUC0-24, AUC0-last) 아래 면적
기간: 0~24시간
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이러한 PK 매개변수의 평가 시점: 단일 IV 메타미졸 투여 후 1, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 샘플링.
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0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 및 타액 내 메타미졸 및 그 대사산물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0~24시간
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이들 PK 매개변수의 평가 시점: 1, 2, 4, 6, 10에서 샘플링
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0~24시간
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혈장과 타액에서 metamizole과 그 대사산물이 Cmax(tmax)에 도달하는 시간
기간: 0~24시간
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이들 PK 매개변수의 평가 시점: 1, 2, 4, 6, 10에서 샘플링
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0~24시간
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혈장과 타액에서 metamizole과 그 대사산물에 대한 각각의 반감기(t½)에 대한 최종 제거율 상수
기간: 0~24시간
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이들 PK 매개변수의 평가 시점: 1, 2, 4, 6, 10에서 샘플링
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0~24시간
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 0~24시간
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0~24시간
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타액과 혈장에서 metamizole과 그 대사 산물의 상관 관계
기간: 0~24시간
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Pfister, Professor, University Children's Hospital Basel
- 수석 연구원: Rodieux Frederique, Dr. med, University Hospital, Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-00020
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