Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika intravenózního metamizolu u dětí mladších než 6 let (PPMS)

28. května 2018 aktualizováno: Frederique Rodieux, University Children's Hospital Basel

Jedno centrum, otevřená, prospektivní studie k charakterizaci farmakokinetiky metamizolu a jeho metabolitů po intravenózním podání u dětí mladších než 6 let

Tato studie si klade za cíl zhodnotit PK parametry metamizolu po jednorázovém IV podání metamizolu u dětí mladších 6 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená farmakokinetická (PK) studie. Zaměřuje se na hodnocení PK parametrů metamizolu a jeho metabolitů po jednorázovém IV podání metamizolu (10 mg/kg) u dětí mladších 6 let.

39 dětí ve věku 3-72 měsíců, které podstupují elektivní operaci v Dětské nemocnici v Basilejské univerzitě, dostane v den chirurgického zákroku jednu dávku metamizolu 10 mg/kg. Po této dávce budou odebrány vzorky krve a slin v předem stanovených časových bodech po podání dávky pro měření koncentrací metamizolu a jeho metabolitů. Maximální délka účasti na předmětu bude 24 hodin. Plazmatické PK parametry (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) každého analytu budou odvozeny pomocí nekompartmentových metod. Pro charakterizaci interindividuální variability a kvantifikaci potenciálního vlivu věku, pohlaví a tělesné hmotnosti na PK parametry bude aplikován populační PK přístup.

Neexistují žádné publikované farmakokinetické studie metamizolu v pediatrii. Kromě toho, ačkoli Swissmedic neposkytuje žádné informace o dávce pro IV podání u kojenců s tělesnou hmotností nižší než 9 kg, IV je nejčastěji používaným způsobem podání pro přímou pooperační analgezii v pediatrii, včetně kojenců s tělesnou hmotností nižší než 9 kg. Vzhledem k absenci údajů a chybějícímu doporučení pro dávkování u kojenců s tělesnou hmotností nižší než 9 kg je IV podávání metamizolu u kojenců „off-label“ a nekonzistentní napříč nemocnicemi a předepisujícími pediatry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci a děti ve věku 3–72 měsíců v době zařazení
  • Tělesná hmotnost více než 5 kg v době zařazení
  • Děti podstupující elektivní operaci v Dětské nemocnici University of Basel (UKBB) s plánovaným podáním intravenózní analgezie
  • Pacienti, kteří vyžadují chirurgické zákroky, které vyžadují alespoň 24 hodin v nemocnici
  • Rodič/zákonný zástupce byl o studii informován a podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci a děti, které se narodily předčasně (před 37. týdnem těhotenství), bez ohledu na korigovaný gestační věk
  • Známé onemocnění ledvin nebo jater
  • Známá neutropenie, anémie nebo jiné hematologické poruchy
  • Známá diagnóza astmatu
  • Pokračující imunosuprese, kromě léčby kortikosteroidy nebo primární imunodeficience
  • Léčba silnými inhibitory nebo induktory CYP2C19 během 3 měsíců před studií
  • Léčba léky, o kterých je známo, že vyvolávají agranulocytózu během 3 měsíců před studií
  • Zdokumentovaná předchozí nežádoucí reakce na metamizol
  • Léčba metamizolem během 30 dnů před screeningem
  • Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast subjektu ve studii
  • Rodinní příslušníci vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metamizol
jednorázové intravenózní podání metamizolu (10 mg/kg).
Lék: Metamizol
podání metamizolu IV
Ostatní jména:
  • Novalgin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkami závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-inf, AUC0-24, AUC0-last) pro metamizol a jeho metabolity v plazmě a slinách
Časové okno: 0-24 hodin
Časové body hodnocení těchto PK parametrů: odběr vzorků 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po jednorázové IV dávce metamizolu.
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metamizolu a jeho metabolitů v plazmě a slinách
Časové okno: 0-24 hodin
Časové body hodnocení těchto parametrů PK: odběr v 1, 2, 4, 6, 10
0-24 hodin
Doba k dosažení Cmax (tmax) pro metamizol a jeho metabolity v plazmě a slinách
Časové okno: 0-24 hodin
Časové body hodnocení těchto parametrů PK: odběr v 1, 2, 4, 6, 10
0-24 hodin
Konstanta rychlosti terminální eliminace s příslušným poločasem (t½) metamizolu a jeho metabolitů v plazmě a slinách
Časové okno: 0-24 hodin
Časové body hodnocení těchto parametrů PK: odběr v 1, 2, 4, 6, 10
0-24 hodin
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin
Korelace mezi metamizolem a jeho metabolity ve slinách a plazmě
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital Basel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Pfister, Professor, University Children's Hospital Basel
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodieux Frederique, Dr. med, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-00020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Metamizol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit