Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af intravenøs metamizol hos børn under 6 år (PPMS)

28. maj 2018 opdateret af: Frederique Rodieux, University Children's Hospital Basel

Enkeltcenter, åbent, prospektivt studie for at karakterisere farmakokinetikken af ​​Metamizol og dets metabolitter efter intravenøs administration hos børn under 6 år gamle

Denne undersøgelse har til formål at vurdere PK-parametrene for metamizol efter en enkelt IV-administration af metamizol til børn under 6 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label farmakokinetik (PK) undersøgelse. Det har til formål at vurdere farmakokinetiske parametre for metamizol og dets metabolitter efter en enkelt IV-administration af metamizol (10 mg/kg) til børn under 6 år.

39 børn i alderen 3-72 måneder, der gennemgår elektiv kirurgi på University of Basel Children's Hospital, vil på dagen for det kirurgiske indgreb modtage en enkelt dosis metamizol 10 mg/kg. Efter denne dosis vil der blive udtaget blod- og spytprøver på forudbestemte tidspunkter efter dosis for at måle koncentrationer af metamizol og dets metabolitter. Den maksimale varighed af fagdeltagelse vil være 24 timer. Plasma PK-parametre (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) for hver analyt vil blive udledt ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. En populations-PK-tilgang vil blive anvendt til at karakterisere inter-subjekt-variabilitet og kvantificere den potentielle indflydelse af alder, køn og kropsvægt på PK-parametrene.

Der er ingen publicerede farmakokinetiske undersøgelser af metamizol i pædiatri. Selvom Swissmedic ikke giver nogen dosisinformation til IV-administration til spædbørn med en kropsvægt på mindre end 9 kg, er IV den hyppigst anvendte administrationsvej til direkte postoperativ analgesi i pædiatri, herunder spædbørn med en kropsvægt på mindre end 9 kg. På grund af fraværet af data og manglen på nogen doseringsanbefaling til spædbørn med en kropsvægt på under 9 kg, er den IV-administration af metamizol til spædbørn "off-label" og inkonsekvent på tværs af hospitaler og ordinerende børnelæger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • UKBB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og børn i alderen 3-72 måneder på tidspunktet for inklusion
  • Kropsvægt mere end 5 kg på tidspunktet for optagelse
  • Børn, der gennemgår elektiv kirurgi på University of Basel Children's Hospital (UKBB) med planlagt administration af intravenøs analgesi
  • Patienter, der kræver kirurgiske indgreb, der kræver mindst 24 timer på hospitalet
  • Forældre/værge er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn og børn, der er født for tidligt (før 37 ugers svangerskab), uanset korrigeret gestationsalder
  • Kendt nyre- eller leversygdom
  • Kendt neutropeni, anæmi eller andre hæmatologiske lidelser
  • Kendt astmadiagnose
  • Løbende immunsuppression, undtagen kortikosteroidbehandling, eller primær immundefekt
  • Behandling med stærke hæmmere eller inducere af CYP2C19 inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Behandling med lægemidler, der vides at inducere agranulocytose inden for 3 måneder før undersøgelse
  • Dokumenteret tidligere bivirkning af metamizol
  • Behandling med metamizol inden for 30 dage før screening
  • Enhver samtidig tilstand, som efter investigators mening ville udelukke en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen
  • Familiemedlemmer til efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metamizol
enkelt IV metamizol (10 mg/kg) administration
Medicin: Metamizol
administrering af metamizol IV
Andre navne:
  • Novalgin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurverne (AUC0-inf, AUC0-24, AUC0-last) for metamizol og dets metabolitter i plasma og spyt
Tidsramme: 0-24 timer
Tidspunkter for evaluering af disse farmakokinetiske parametre: prøveudtagning ved 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter enkelt IV metamizoldosis.
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for metamizol og dets metabolitter i plasma og spyt
Tidsramme: 0-24 timer
Tidspunkter for evaluering af disse PK-parametre: prøveudtagning ved 1, 2, 4, 6, 10
0-24 timer
Tid til at nå Cmax (tmax) for metamizol og dets metabolitter i plasma og spyt
Tidsramme: 0-24 timer
Tidspunkter for evaluering af disse PK-parametre: prøveudtagning ved 1, 2, 4, 6, 10
0-24 timer
Terminal eliminationshastighedskonstant med respektive halveringstid (t½) for metamizol og dets metabolitter i plasma og spyt
Tidsramme: 0-24 timer
Tidspunkter for evaluering af disse PK-parametre: prøveudtagning ved 1, 2, 4, 6, 10
0-24 timer
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Korrelation mellem metamizol og dets metabolitter i spyt og plasma
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Pfister, Professor, University Children's Hospital Basel
  • Ledende efterforsker: Rodieux Frederique, Dr. med, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2016

Først opslået (Skøn)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-00020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Metamizol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner