Farmakokinetikk av intravenøs metamizol hos barn under 6 år (PPMS)
Enkeltsenter, åpent, prospektivt studie for å karakterisere farmakokinetikken til Metamizol og dets metabolitter etter intravenøs administrering hos barn under 6 år
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen farmakokinetikkstudie (PK). Den tar sikte på å vurdere farmakokinetiske parametere for metamizol og dets metabolitter etter en enkelt intravenøs administrering av metamizol (10 mg/kg) hos barn under 6 år.
39 barn, 3-72 måneder gamle, som gjennomgår elektiv kirurgi ved Universitetet i Basel barnesykehus, vil på dagen for kirurgisk prosedyre motta en enkeltdose metamizol 10 mg/kg. Etter denne dosen vil blod- og spyttprøver bli tatt på forhåndsbestemte tidspunkter etter dosering for å måle konsentrasjoner av metamizol og dets metabolitter. Maksimal varighet av fagdeltakelse vil være 24 timer. Plasma PK-parametere (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) for hver analytt vil bli utledet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. En populasjons-PK-tilnærming vil bli brukt for å karakterisere inter-subjekt-variabilitet og kvantifisere potensiell påvirkning av alder, kjønn og kroppsvekt på PK-parametrene.
Det er ingen publiserte farmakokinetiske studier av metamizol i pediatri. Videre, selv om Swissmedic ikke gir noen doseinformasjon for IV-administrasjon til spedbarn med en kroppsvekt på mindre enn 9 kg, er IV den mest brukte administreringsmåten for direkte postoperativ analgesi i pediatri, inkludert spedbarn med kroppsvekt på mindre enn 9 kg. På grunn av mangel på data og mangel på doseringsanbefaling for spedbarn med kroppsvekt mindre enn 9 kg, er IV-administrasjonen av metamizol hos spedbarn "off-label" og inkonsekvent på tvers av sykehus og forskrivende barneleger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4056
- UKBB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn og barn i alderen 3-72 måneder på tidspunktet for inkludering
- Kroppsvekt mer enn 5 kg på tidspunktet for inkludering
- Barn som gjennomgår elektiv kirurgi ved University of Basel Children's Hospital (UKBB) med planlagt administrering av intravenøs analgesi
- Pasienter som krever kirurgiske inngrep som krever minst 24 timer på sykehus
- Foreldre/verge har blitt informert om studien og har signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn og barn som ble født for tidlig (før 37 ukers svangerskap), uavhengig av korrigert svangerskapsalder
- Kjent nyre- eller leversykdom
- Kjent nøytropeni, anemi eller andre hematologiske lidelser
- Kjent diagnose av astma
- Pågående immunsuppresjon, unntatt kortikosteroidbehandling, eller primær immunsvikt
- Behandling med sterke hemmere eller induktorer av CYP2C19 innen 3 måneder før studien
- Behandling med legemidler som er kjent for å indusere agranulocytose innen 3 måneder før studien
- Dokumentert tidligere bivirkning av metamizol
- Behandling med metamizol innen 30 dager før screening
- Enhver samtidig tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke en subjekts deltakelse i studien
- Familiemedlemmer til etterforskere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: metamizol
enkelt IV metamizol (10 mg/kg) administrering
|
administrering av metamizol IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurvene (AUC0-inf, AUC0-24, AUC0-last) for metamizol og dets metabolitter i plasma og spytt
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tidspunkter for evaluering av disse farmakokinetiske parametrene: prøvetaking 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter enkelt IV metamizoldose.
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for metamizol og dets metabolitter i plasma og spytt
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tidspunkter for evaluering av disse PK-parametrene: prøvetaking ved 1, 2, 4, 6, 10
|
0-24 timer
|
|
Tid for å nå Cmax (tmax) for metamizol og dets metabolitter i plasma og spytt
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tidspunkter for evaluering av disse PK-parametrene: prøvetaking ved 1, 2, 4, 6, 10
|
0-24 timer
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant med respektive halveringstid (t½) for metamizol og dets metabolitter i plasma og spytt
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tidspunkter for evaluering av disse PK-parametrene: prøvetaking ved 1, 2, 4, 6, 10
|
0-24 timer
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
|
|
Korrelasjon mellom metamizol og dets metabolitter i spytt og plasma
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Pfister, Professor, University Children's Hospital Basel
- Hovedetterforsker: Rodieux Frederique, Dr. med, University Hospital, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-00020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .