Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen metamitsolin farmakokinetiikka alle 6-vuotiailla lapsilla (PPMS)

maanantai 28. toukokuuta 2018 päivittänyt: Frederique Rodieux, University Children's Hospital Basel

Yksi keskus, avoin, tuleva tutkimus metamitsolin ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokinetiikkaa luonnehtimaan suonensisäisen annon jälkeen alle 6-vuotiaille lapsille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida metamitsolin PK-parametreja alle 6-vuotiaille lapsille yhden metamitsolin laskimonsisäisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin farmakokinetiikkatutkimus (PK). Sen tarkoituksena on arvioida metamitsolin ja sen metaboliittien PK-parametreja, kun metamitsolia (10 mg/kg) on ​​annettu kerta-annoksena alle 6-vuotiaille lapsille.

Kolmekymmentäyhdeksän 3-72 kuukauden ikäistä lasta, jotka ovat elektiivisessä leikkauksessa Baselin yliopiston lastensairaalassa, saavat leikkauspäivänä kerta-annoksen metamitsolia 10 mg/kg. Tämän annoksen jälkeen otetaan veri- ja sylkinäytteet ennalta määrättyinä annoksen jälkeisinä ajankohtina metamitsolin ja sen metaboliittien pitoisuuksien mittaamiseksi. Aiheeseen osallistumisen enimmäiskesto on 24 tuntia. Kunkin analyytin plasman PK-parametrit (AUC, Cmax, Tmax, t1/2) johdetaan käyttämällä non-compartmental menetelmiä. Populaatio-PK-lähestymistapaa sovelletaan yksilöiden välisen vaihtelun karakterisoimiseksi ja iän, sukupuolen ja ruumiinpainon mahdollisen vaikutuksen kvantifiointiin PK-parametreihin.

Metamitsolista ei ole julkaistu farmakokineettisiä tutkimuksia lapsilla. Lisäksi, vaikka Swissmedic ei tarjoa annostietoa IV-antoon alle 9 kg painaville vauvoille, IV on yleisimmin käytetty antotapa suorassa postoperatiivisessa analgesiassa lapsipotilailla, mukaan lukien alle 9 kg painavat pikkulapset. Koska tietoa ei ole saatavilla eikä annossuosituksia ole annettu alle 9 kg painaville vauvoille, metamitsolin suonensisäinen annostelu imeväisille on "off-label" ja epäjohdonmukainen sairaaloissa ja lastenlääkäreissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • UKBB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset ja lapset 3–72 kuukauden ikäiset sisällyttämishetkellä
  • Ruumiinpaino yli 5 kg sisällyttämishetkellä
  • Lapset, joille tehdään elektiivinen leikkaus Baselin yliopiston lastensairaalassa (UKBB) ja suunnitteilla oleva suonensisäinen analgesia
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät vähintään 24 tuntia sairaalassa oloa
  • Vanhemma/huoltaja on saanut tiedon tutkimuksesta ja hän on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset ja lapset, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti (ennen 37 raskausviikkoa) korjatusta raskausiästä riippumatta
  • Tunnettu munuais- tai maksasairaus
  • Tunnettu neutropenia, anemia tai muut hematologiset häiriöt
  • Tunnettu astman diagnoosi
  • Jatkuva immunosuppressio, paitsi kortikosteroidihoito, tai primaarinen immuunipuutos
  • Hoito vahvoilla CYP2C19:n estäjillä tai indusoijilla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan agranulosytoosia, kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Dokumentoitu metamitsolin aikaisempi haittavaikutus
  • Hoito metamitsolilla 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen
  • Tutkijoiden perheenjäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: metamitsoli
kerta-annos IV metamitsolia (10 mg/kg).
Lääke: Metamitsoli
metamitsolin IV antaminen
Muut nimet:
  • Novalgin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrien alla (AUC0-inf, AUC0-24, AUC0-last) metamitsolin ja sen metaboliittien plasmassa ja syljessä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Näiden PK-parametrien arvioinnin aikapisteet: näytteenotto 1, 2, 4, 6, 10 ja 24 tunnin kuluttua kerta-annoksen IV metamitsoliannoksesta.
0-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) metamitsolille ja sen metaboliitteille plasmassa ja syljessä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Näiden PK-parametrien arvioinnin aikapisteet: näytteenotto klo 1, 2, 4, 6, 10
0-24 tuntia
Aika metamitsolin ja sen metaboliittien Cmax (tmax) saavuttamiseen plasmassa ja syljessä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Näiden PK-parametrien arvioinnin aikapisteet: näytteenotto klo 1, 2, 4, 6, 10
0-24 tuntia
Metamitsolin ja sen plasmassa ja syljessä olevien metaboliittien terminaalinen eliminaationopeusvakio vastaavalla puoliintumisajalla (t½)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Näiden PK-parametrien arvioinnin aikapisteet: näytteenotto klo 1, 2, 4, 6, 10
0-24 tuntia
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
0-24 tuntia
Korrelaatio metamitsolin ja sen metaboliittien välillä syljessä ja plasmassa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
0-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Children's Hospital Basel

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Pfister, Professor, University Children's Hospital Basel
  • Päätutkija: Rodieux Frederique, Dr. med, University Hospital, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-00020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Metamitsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa