人工股関節感染症治療のクリニカルパスウェイの貢献 (OSCAR-PH)
人工股関節感染症の医学的および外科的管理のパフォーマンスを改善するための臨床経路の実装の評価
調査の概要
詳細な説明
整形外科手術後の手術部位感染の発生率は約 1% です。 プロテーゼ感染症の数は、フランスで年間 2000 ～ 2500 件の新規症例と推定されています。
急性または慢性の症状、早期または遅延の抗生物質療法に応じて、複数の内科的および外科的ケア戦略が可能です。抗生物質療法のみ、または関節洗浄を伴うか、1 段階または 2 段階でのプロテーゼの交換を伴う。フィッティングスペーサーの有無にかかわらず、長期間または短期間の後。 慢性感染症の実践は、感染が発生する地形に応じて非常に異質であり、抗生物質療法のモダリティは依然として議論の余地があります. 1年での治療失敗率は20%と推定されています。
提起された仮説は、クリニカルパスの実装が人工股関節の慢性感染症の医学的および外科的管理のパフォーマンスを改善するというものです。
目的: 臨床治癒の観点から股関節プロテーゼ感染症の医療外科的管理の有効性を改善するためのクリニカル パスの貢献を決定すること。
二次的な目的は次のとおりです。股関節プロテーゼ感染症の診断と治療における内科的および外科的実践を評価すること。臨床的治癒の観点から、内科的および外科的にサポートされた人工股関節感染症の成功要因と治療上の失敗を特定します。品質指標の管理の決定。
方法: クリニカル パスは、国内および国際的な推奨事項からの専門家の委員会、プロテーゼの保存戦略に焦点を当てた文献のレビュー、およびグルノーブル大学病院での監査業務によって開発されます。
クリニカルパスは、介入試験によって評価されます 対照群、無作為化、ステップウェッジ（4 X 3か月で時間をずらして含める）でクラスター化され、1年で評価されます。
研究集団には、アルプスに参加している病院で人工股関節感染症の治療を受けたすべての患者が含まれます。
主要エンドポイントは、感染の臨床的兆候、炎症性症候群（C反応性タンパク質<10 mg / L）、および感染の放射線学的兆候の欠如として定義される、1年での臨床治癒になります。
分析: 主要エンドポイントとクリニカルパスの導入との関連性は、ロジスティック回帰モデルを使用して推定されたオッズ比によって定量化され、患者のベースライン特性を調整し、観察の非独立性を含めます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Annecy、フランス、74000
- Annecy Hospital
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Chambéry、フランス、73000
- Chambery Hospital
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Grenoble、フランス、38700
- University Hospital of Grenoble
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Grenoble、フランス
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble.
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Saint-Étienne、フランス
- Hôpital Nord-CHU Saint Etienne
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Voiron、フランス、38500
- Voiron Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上です。 2009 年 5 月 13 日、フランス語感染症学会の臨床診療ガイドラインに従って、臨床的、放射線学的、および微生物学的基準で感染症医師によって定義された人工股関節感染症の最初のエピソードを有する
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 参加センターの1つでサポートされています（アークアルピンの病院）
- 健康保険適用
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- 参加者の情報を読んで理解できない
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリニカルパス
実験群の患者は、臨床経路に従って追跡されます
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人工股関節感染症の医学的および外科的管理のための臨床経路の実装
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介入なし：コントロール
対照群の患者は標準治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症の臨床徴候、炎症性症候群（C反応性タンパク質<10 mg / L）、および感染症の放射線学的徴候がないことによって定義される、最初の医学的管理の1年での臨床治癒
時間枠：12ヶ月
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臨床治癒
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の臨床徴候から診断までの期間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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診断から治療管理までの期間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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抗生物質療法の合計期間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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人工股関節の温存または除去
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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累積入院期間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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観察されたケアとクリニカルパスのギャップ分析
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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1年後の機能的後遺症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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1年での生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patricia PAVESE, MD、University Hospital, Grenoble
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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