Osuus kliinisestä polusta lonkkaproteesiinfektioiden hoitoon (OSCAR-PH)

Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus ortopedisen leikkauksen jälkeen on noin 1 %. Proteesiinfektioiden määrän arvioidaan olevan Ranskassa 2000-2500 uutta tapausta vuodessa.

Useat lääketieteelliset ja kirurgiset hoitostrategiat ovat mahdollisia riippuen akuutista tai kroonisesta taudista, varhaisesta tai viivästyneestä antibioottihoidosta; antibioottihoito yksinään tai yhdistettynä nivelhuuhteluun tai proteesin vaihtoon yhdessä tai kahdessa vaiheessa; pitkän tai lyhyen ajan kuluttua, sopivalla välikappaleella tai ilman. Käytännöt ovat hyvin heterogeenisia kroonisissa infektioissa riippuen maastosta, jossa infektio esiintyy, ja antibioottihoidon menetelmät ovat edelleen kiistanalaisia. Hoidon epäonnistumisaste yhden vuoden kohdalla on arviolta 20 %.

Esitetty hypoteesi on, että kliinisen reitin toteuttaminen parantaisi lonkkaproteesin kroonisten infektioiden lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa.

Tavoitteet: Selvittää kliinisen reitin vaikutus lonkkaproteesiinfektioiden lääketieteellis-kirurgisen hoidon tehokkuuden parantamiseen kliinisen paranemisen kannalta.

Toissijaiset tavoitteet ovat: Arvioida lääketieteellisiä ja kirurgisia käytäntöjä lonkkaproteesiinfektioiden diagnosoinnissa ja hoidossa; tunnistaa lääketieteellisesti ja kirurgisesti tuettujen lonkkaproteesitulehdusten menestystekijät ja terapeuttiset epäonnistumiset kliinisen hoidon kannalta; laatuindikaattoreiden hallinnoinnin määrittäminen.

Menetelmät: Kliinisen polun kehittää kansallisten ja kansainvälisten suositusten asiantuntijoiden komitea, Grenoblen yliopistollisen sairaalan proteesin säilytysstrategioihin ja auditointikäytäntöihin keskittyvän kirjallisuuden katsaus.

Kliininen polku arvioidaan interventiotutkimuksella, joka on ryhmitelty kontrolliryhmään, satunnaistettuun, porrastettuun kiilaan (inkluusio porrastettuna 4 x 3 kuukaudessa) ja arviointi yhden vuoden kuluttua.

Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki potilaat, joita hoidetaan lonkkaproteesitulehduksesta Alpeilla osallistuvissa sairaaloissa 16 kuukauden aikana.

Ensisijainen päätetapahtuma on kliininen parantuminen vuoden kuluttua, mikä määritellään infektion kliinisten merkkien, tulehduksellisen oireyhtymän (C-reaktiivinen proteiini <10 mg/l) ja infektion radiologisten merkkien puuttumiseksi.

Analyysi: Ensisijaisen päätepisteen ja kliinisen polun käyttöönoton välinen yhteys kvantifioidaan todennäköisyyssuhteella, joka on arvioitu käyttämällä logistista regressiomallia, jossa on mukautettuja potilaiden perusominaisuuksia ja huomioituna havaintojen riippumattomuus.