治疗髋关节假体感染的临床路径的贡献 (OSCAR-PH)
评估改善髋关节假体感染内科和外科治疗绩效的临床路径实施情况
研究概览
详细说明
骨科手术后手术部位感染的发生率约为 1%。 在法国，假体感染的数量估计每年有 2000 到 2500 例新病例。
根据急性或慢性表现、早期或延迟抗生素治疗，多种医疗和外科治疗策略是可能的；单独使用抗生素治疗或与关节灌洗相关，或在一个或两个阶段更换假体；经过一段长或短的时间后，有或没有合适的垫片。 根据发生感染的地形和抗生素治疗的方式仍然存在争议，慢性感染的做法非常不同。 1 年的治疗失败率估计为 20%。
提出的假设是临床路径的实施将改善假体髋关节慢性感染的内科和外科治疗的表现。
目的：确定临床路径对提高髋关节假体感染的内外科治疗在临床治愈方面的有效性的贡献。
次要目标是： 评估在诊断和治疗髋关节假体感染方面的医疗和外科实践；从临床治愈的角度确定医疗和手术支持的髋关节假体感染的成功因素和治疗失败；确定管理质量指标。
方法：临床路径将由专家委员会根据国家和国际建议制定，文献综述侧重于格勒诺布尔大学医院的假体保护策略和审计实践。
临床路径将通过与对照组、随机、阶梯楔形（在 4 X 3 个月内及时交错纳入）集群的干预试验进行评估，并在一年内进行评估。
研究人群将包括在 16 个月内在参与阿尔卑斯山的医院接受髋关节假体感染治疗的所有患者。
主要终点将是一年的临床治愈，定义为没有感染的临床体征、炎症综合征（C-反应蛋白<10 mg / L）和放射学感染体征。
分析：主要终点与引入临床路径之间的关联将通过使用逻辑回归模型估计的比值比进行量化，并根据患者的基线特征进行调整并纳入非独立观察。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Annecy、法国、74000
- Annecy Hospital
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Chambéry、法国、73000
- Chambery Hospital
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Grenoble、法国、38700
- University Hospital of Grenoble
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Grenoble、法国
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble.
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Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon
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Saint-Étienne、法国
- Hôpital Nord-CHU Saint Etienne
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Voiron、法国、38500
- Voiron Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。 根据法语传染病协会的临床实践指南，感染病医师根据临床、放射学和微生物学标准定义了髋关节假体感染的首发事件 2009 年 5 月 13 日
- 签署知情同意书
- 在参与中心之一（Arc Alpin 的医院）中得到支持
- 由健康保险覆盖
排除标准：
- 受试者 < 18 岁
- 无法阅读和理解参与者的信息
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：临床路径
实验组患者将根据临床路径进行随访
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髋关节假体感染内科和外科治疗临床路径的实施
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无干预：控制
对照组患者将接受标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始医疗管理 1 年时的临床治愈，定义为没有感染的临床体征、炎症综合征（C-反应蛋白 <10 mg / L）和感染的放射学体征
大体时间：12个月
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临床治愈
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一次临床症状和诊断之间的时间间隔
大体时间：12个月
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12个月
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诊断和治疗管理之间的时间间隔
大体时间：12个月
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12个月
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抗生素治疗的总持续时间
大体时间：12个月
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12个月
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保留或移除髋关节假体
大体时间：12个月
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12个月
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累计住院时间
大体时间：12个月
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12个月
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观察护理与临床路径之间的差距分析
大体时间：12个月
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12个月
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一年后的功能性后遗症
大体时间：12个月
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12个月
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一年的生活质量
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patricia PAVESE, MD、University Hospital, Grenoble
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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