고관절 감염 치료를 위한 임상경로의 기여 (OSCAR-PH)
인공 고관절 감염의 내과 및 수술 관리 성능 향상을 위한 임상 경로 구현 평가
연구 개요
상세 설명
정형외과 수술 후 수술 부위 감염의 발생률은 약 1%입니다. 인공 삽입물 감염의 수는 프랑스에서 연간 2000~2500건의 새로운 사례로 추산됩니다.
급성 또는 만성 증상, 조기 또는 지연 항생제 요법에 따라 다양한 의료 및 외과 치료 전략이 가능합니다. 단독 또는 관절 세척과 관련된 항생제 요법, 또는 1단계 또는 2단계의 보철물 교체와 함께; 스페이서를 장착하거나 장착하지 않은 상태에서 장기간 또는 단기간 후. 관행은 감염이 발생하는 지역에 따라 만성 감염에 대해 매우 이질적이며 항생제 요법의 양식은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 1년 치료 실패율은 20%로 추정된다.
제기된 가설은 임상 경로의 구현이 인공 고관절의 만성 감염에 대한 의료 및 외과 관리의 성능을 향상시킬 것이라는 것입니다.
목적: 임상적 치료 측면에서 인공 고관절 감염의 의료-외과적 관리의 효율성을 개선하기 위한 임상 경로의 기여도를 결정합니다.
2차 목적은 다음과 같습니다. 임상적 치료 측면에서 내과적 및 외과적 지지 인공 고관절 감염의 성공 요인과 치료적 실패를 확인합니다. 품질 지표 관리 결정.
방법: 임상 경로는 국내 및 국제 권장 사항의 전문가 위원회, 보철물 보존 전략에 초점을 맞춘 문헌 검토 및 Grenoble 대학 병원의 감사 관행에 의해 개발될 것입니다.
임상 경로는 1년 평가와 함께 대조군, 무작위, 단계적 쐐기(4 X 3개월에 시차를 두고 포함)로 클러스터링된 중재적 시험에 의해 평가될 것입니다.
연구 모집단에는 16개월 동안 알프스에 참여하는 병원에서 인공 고관절 감염 치료를 받은 모든 환자가 포함됩니다.
1차 종점은 감염의 임상 징후, 염증 증후군(C-반응성 단백질 <10 mg/L) 및 감염의 방사선학적 징후의 부재로 정의되는 1년에서의 임상적 치유일 것입니다.
분석: 1차 종점과 임상 경로 도입 사이의 연관성은 환자의 기본 특성에 대한 조정 및 관찰의 비독립성을 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 추정된 승산비로 정량화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Annecy, 프랑스, 74000
- Annecy Hospital
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Chambéry, 프랑스, 73000
- Chambery Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38700
- University hospital of Grenoble
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Grenoble, 프랑스
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble.
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Saint-Étienne, 프랑스
- Hôpital Nord-CHU Saint Etienne
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Voiron, 프랑스, 38500
- Voiron Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥ 18세. 2009년 5월 13일 프랑스 언어 전염병 협회의 임상 진료 지침에 따라 임상, 방사선 및 미생물 기준에 따라 전염병 의사가 정의한 고관절 삽입물 감염의 첫 번째 에피소드가 있음
- 서명된 동의서
- 참여 센터 중 한 곳에서 지원(아크 알핀 병원)
- 건강 보험 적용
제외 기준:
- 피험자 < 18세
- 참가자의 정보를 읽고 이해할 수 없음
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상 경로
실험 그룹의 환자는 임상 경로에 따라 추적됩니다.
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인공 고관절 감염의 내과적 및 외과적 관리를 위한 임상적 경로 구현
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간섭 없음: 제어
대조군의 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염의 임상적 징후, 염증성 증후군(C-반응성 단백질 <10mg/L) 및 감염의 방사선학적 징후의 부재로 정의되는 초기 의료 관리 1년에서 임상적 완치
기간: 12 개월
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임상 치료
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 임상 징후와 진단 사이의 기간
기간: 12 개월
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12 개월
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진단과 치료 관리 사이의 기간
기간: 12 개월
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12 개월
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총 항생제 치료 기간
기간: 12 개월
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12 개월
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고관절 보철물의 보존 또는 제거
기간: 12 개월
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12 개월
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누적 입원 기간
기간: 12 개월
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12 개월
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관찰된 치료와 임상 경로 간의 격차 분석
기간: 12 개월
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12 개월
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1년 후 기능적 후유증
기간: 12 개월
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12 개월
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1년 후의 삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia PAVESE, MD, University Hospital, Grenoble
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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