Přínos klinické cesty pro léčbu infekcí kyčelních protéz (OSCAR-PH)

Incidence infekcí v místě chirurgického výkonu po ortopedické operaci je asi 1 %. Počet infekcí protéz se ve Francii odhaduje na 2000 až 2500 nových případů ročně.

V závislosti na akutním nebo chronickém projevu, časné nebo opožděné antibiotické léčbě jsou možné různé strategie lékařské a chirurgické péče; antibiotická terapie samotná nebo spojená s výplachem kloubu nebo s výměnou protézy v jedné nebo ve dvou fázích; po dlouhé nebo krátké době, s nebo bez montážní rozpěrky. Praxe je u chronických infekcí velmi heterogenní v závislosti na terénu, na kterém se infekce vyskytuje, a modality antibiotické terapie zůstávají kontroverzní. Míra selhání léčby po 1 roce se odhaduje na 20 %.

Nastolená hypotéza je, že implementace klinické cesty by zlepšila výkon lékařské a chirurgické léčby chronických infekcí protetické kyčle.

Cíle: Zjistit přínos klinické cesty ke zlepšení efektivity lékařsko-chirurgické léčby infekcí kyčelních protéz z hlediska klinického vyléčení.

Sekundární cíle jsou: Zhodnotit lékařské a chirurgické postupy v diagnostice a léčbě infekcí kyčelních protéz; identifikovat faktory úspěchu a terapeutické selhání lékařsky a chirurgicky podporovaných infekcí kyčelních protéz z hlediska klinického vyléčení; stanovení řízení ukazatelů kvality.

Metody: Klinická cesta bude vypracována komisí odborníků z národních a mezinárodních doporučení, revize literatury zaměřené na strategie konzervace protéz a auditorské postupy ve Fakultní nemocnici v Grenoblu.

Klinická cesta bude hodnocena intervenční studií sdruženou s kontrolní skupinou, randomizovanou, stupňovitou klínou (zařazení časově rozložené po 4 x 3 měsících) s hodnocením po jednom roce.

Populace studie bude zahrnovat všechny pacienty léčené pro infekci protézy kyčelního kloubu v nemocnicích zúčastněných v Alpách po dobu 16 měsíců.

Primárním cílovým parametrem bude klinické vyléčení po jednom roce, definované jako nepřítomnost klinických příznaků infekce, zánětlivého syndromu (C-reaktivní protein <10 mg/l) a radiologických známek infekce.

Analýza: Souvislost mezi primárním koncovým bodem a zavedením klinické cesty bude kvantifikována poměrem šancí odhadnutým pomocí modelu logistické regrese s úpravou pro základní charakteristiky pacientů a zahrnutím nesamostatnosti pozorování.