Contributo di un percorso clinico per il trattamento delle infezioni delle protesi dell'anca (OSCAR-PH)

L'incidenza delle infezioni del sito chirurgico dopo l'intervento ortopedico è di circa l'1%. Il numero di infezioni da protesi è stimato tra 2000 e 2500 nuovi casi all'anno in Francia.

Sono possibili molteplici strategie di assistenza medica e chirurgica a seconda della presentazione acuta o cronica, della terapia antibiotica precoce o ritardata; terapia antibiotica da sola o associata a lavaggio articolare, oppure a cambio di protesi in uno o due tempi; dopo un periodo di tempo lungo o breve, con o senza distanziatore di montaggio. Le pratiche sono molto eterogenee per le infezioni croniche a seconda del terreno su cui si verifica l'infezione e le modalità della terapia antibiotica rimangono controverse. Il tasso di fallimento del trattamento a 1 anno è stimato al 20%.

L'ipotesi sollevata è che l'attuazione di un percorso clinico migliorerebbe le prestazioni della gestione medico-chirurgica delle infezioni croniche dell'anca protesica.

Obiettivi: Determinare il contributo di un percorso clinico per migliorare l'efficacia della gestione medico-chirurgica delle infezioni da protesi d'anca in termini di cura clinica.

Gli obiettivi secondari sono: Valutare le pratiche mediche e chirurgiche nella diagnosi e nel trattamento delle infezioni delle protesi dell'anca; identificare i fattori di successo e l'insuccesso terapeutico delle infezioni protesiche d'anca a supporto medico e chirurgico in termini di cura clinica; determinare la gestione degli indicatori di qualità.

Metodi: Il percorso clinico sarà sviluppato da un comitato di esperti delle raccomandazioni nazionali e internazionali, una revisione della letteratura incentrata sulle strategie di conservazione della protesi e sulle pratiche di audit presso l'Ospedale Universitario di Grenoble.

Il percorso clinico sarà valutato da uno studio interventistico raggruppato con gruppo di controllo, randomizzato, step wedge (inclusione scaglionata nel tempo in 4 X 3 mesi) con una valutazione a un anno.

La popolazione in studio includerà tutti i pazienti trattati per infezione da protesi d'anca negli ospedali partecipanti nelle Alpi, in un periodo di 16 mesi.

L'endpoint primario sarà la cura clinica a un anno, definita come assenza di segni clinici di infezione, sindrome infiammatoria (proteina C-reattiva <10 mg/L) e segni radiologici di infezione.

Analisi: l'associazione tra l'endpoint primario e l'introduzione di un percorso clinico sarà quantificata dall'odds ratio stimato utilizzando un modello di regressione logistica con aggiustamento per le caratteristiche basali dei pazienti e inclusione della non indipendenza delle osservazioni.