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MRSaB に対する抗生物質の選択に向けた IL-10 層別化ツール

2018年1月30日 更新者:Matthew Geriak、Sharp HealthCare

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌菌血症に対する抗生物質選択のガイドとしてインターロイキン 10 (IL-10) レベルを利用する多施設前向きランダム化非盲検研究

MRSaB患者は治療失敗率と死亡率が高い。 最近の研究では、IL-10 レベルの上昇が死亡の独立した危険因子であることが示されています。 また、非常に初期のリスク層別化のためのバイオマーカーとしても機能する可能性があります。 この研究の目的は、MRSaBの治療に関して、標準的な抗生物質療法(ダプトマイシンまたはバンコマイシン)と早期積極療法(ダプトマイシンとセフタロリン)で治療した場合のIL-10レベルが上昇した(8 pg/ml以上)患者の転帰を比較することです。 。

調査の概要

詳細な説明

MRSaB 患者は、推奨される標準的な抗菌療法で治療した場合、一次治療失敗率が 40 ~ 50%、死亡率が 10 ~ 50% と高くなります。 2014 年の MRSaB に関する (シャープ) 現地データは、全死因死亡率が 29% であることを示しています。 予測バイオマーカーである IL-10 を利用した最近の研究が発表されており、死亡率の幅広い変動の理解を助けています。 MRSaB管理を最適化するためにIL-10レベルを利用することの臨床的関連性と、患者の転帰が向上するかどうかを解明するには、さらなる研究が必要である。

現在の標準的な治療戦略では、30 mg/kg IVPB 負荷量後の 12 時間ごとのバンコマイシン 15 mg/kg IVPB が、既知または疑いのある MRSaB で開始される抗生物質療法の第一選択です。 ほとんどの場合、患者が長期の菌血症や制御されていない感染症の臨床症状の継続など、不十分な臨床反応を示した場合にのみ、より強力で攻撃性が高く、より高価な抗生物質の選択が考慮されます。 現在の MRSA 治療ガイドラインでは、7 日間の治療失敗後に切り替えることが推奨されており、そのような切り替えを検討する時期さえも議論の余地があります。

いくつかの最近の研究では、IL-10 レベルの上昇が死亡の独立した危険因子であることが示されています。 動物モデルでは、黄色ブドウ球菌の細菌細胞壁が IL-10 の産生を刺激することが示されています。 Roseらによる小規模な研究。は、この観察がヒトでも一貫していることを示しました。 別の研究では、著者らは、発症時のIL-10の上昇がMRSaB4患者の死亡率の予測値であると結論付けた。 さらに著者らは、IL-10が非常に早期のリスク層別化のバイオマーカーとして機能する可能性があり、低リスク患者には標準治療を選択し、高リスク患者にはより強力で高価で扱いにくい抗生物質療法を選択する可能性があると結論付けた。 さらに、ハイリスク患者を積極的/強化療法で早期に治療すると、治療期間の短縮、集中治療室での滞在時間の短縮、入院期間の短縮、期間の短縮など、経済的および微生物学的転帰が改善される可能性があると仮定されています。菌血症の。

この研究の目的は、IL-10 レベルが上昇した (8 pg/mL 以上) 患者の、標準的な抗生物質療法と MRSaB の早期積極療法で治療した場合の転帰を比較することです。 研究では、積極的な治療法は、ダプトマイシン(6~8mg/kg/日)とセフタリン(600mg/8時間)の併用療法と定義されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人(18歳以上)の男性または女性。
  • MRSaBの診断
  • 入院後7日以内にMRSaBに対する抗生物質による治療を受けていない
  • ランダム化前に標準的な抗生物質を72時間未満服用している
  • 研究者の意見では、被験者は抗生物質の静注療法を必要とし、その適切な候補者でなければなりません。

除外基準:

  • バンコマイシン、バンコマイシン誘導体、ダプトマイシン、またはセフタロリンに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
  • セファロスポリンに対する重度のアレルギー、つまり タイプ 1 反応、特に IgE 媒介アナフィラキシー
  • コンフォートケア患者
  • 抗生物質治療開始から72時間以内の死亡
  • 複合菌血症: 黄色ブドウ球菌および別のグラム陽性菌、グラム陰性菌、または嫌気性病原体
  • 体の10%以上を覆う火傷。
  • Ptは現在治験に登録しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A - ダプトマイシンまたはバンコマイシン
医師が選択する治療標準。通常は毎日ダプトマイシン 6~8 mg/kg IVPB、または目標バンコマイシン トラフ レベル: 15~20 mcg/mL で部位ごとにバンコマイシン IVPB 調整用量プロトコール。
単独療法として使用される場合のコントロールアーム治療。 セフタリンと組み合わせて使用​​する場合は、腕の治療を研究してください。
他の名前:
  • キュービシン
コントロールアームの治療
他の名前:
  • バンコシンHCL
実験的:グループ B - ダプトマイシンとセフタリン
入院後 72 時間以内にダプトマイシン (毎日 6 ~ 8 mg/kg/日 IVPB) とセフタリン (8 時間ごとに 600 mg IVPB) を開始します。 ダプトマイシンは添付文書に従って腎臓に合わせて調整されます。 セフタロリンは、第 8 時間の施設の腎臓用量推奨に従って腎臓に調整されます。
単独療法として使用される場合のコントロールアーム治療。 セフタリンと組み合わせて使用​​する場合は、腕の治療を研究してください。
他の名前:
  • キュービシン
研究腕の治療
他の名前:
  • テフラロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
菌血症が解消されるまでの時間
時間枠:1~4週間
早期の積極的な抗生物質療法が、標準療法と比較して菌血症除去までの時間の短縮と相関があるかどうかを判断するため
1~4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療と積極的治療のIL-10レベルの比較
時間枠:採血から検査結果が出るまで約2ヶ月
IL-10 レベルが高い患者を積極的な抗生物質療法で治療した場合、標準療法と比較して転帰が良好かどうかを判断します。
採血から検査結果が出るまで約2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:DeAnn Cary, PhD、Sharp Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年9月15日

研究の完了 (実際)

2018年1月30日

試験登録日

最初に提出

2015年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月30日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が完了するまで、IPD を他の研究者と共有する予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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