Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструмент стратификации IL-10 для выбора антибиотика для MRSaB

30 января 2018 г. обновлено: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Многоцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование использования уровней интерлейкина 10 (IL-10) в качестве руководства для выбора антибиотика при бактериемии, вызванной устойчивым к метициллину золотистым стафилококком

Пациенты с MRSaB имеют высокие показатели терапевтической неудачи и смертности. Недавние исследования показали, что повышенный уровень ИЛ-10 является независимым фактором риска смертности. Он также может служить биомаркером для очень ранней стратификации риска. Целью данного исследования является сравнение исходов у пациентов с повышенным уровнем ИЛ-10 (≥8 пг/мл) при лечении стандартной антибактериальной терапией (даптомицин или ванкомицин) по сравнению с ранней агрессивной терапией (даптомицин с цефтаролином) для лечения MRSaB. .

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с MRSaB имеют частоту первичной терапевтической неудачи 40-50% и высокий уровень смертности 10-50% при лечении рекомендованной стандартной антимикробной терапией. (Sharp) местные данные по MRSaB за 2014 год показывают, что уровень смертности от всех причин составляет 29%. Недавно были опубликованы исследования, в которых используется прогностический биомаркер IL-10, помогающий понять широкую изменчивость смертности. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы выяснить клиническую значимость использования уровней IL-10 для оптимизации лечения MRSaB, а также выяснить, улучшаются ли результаты лечения пациентов.

В соответствии с текущими стандартными стратегиями лечения ванкомицин 15 мг/кг IVPB каждые 12 часов после нагрузочной дозы 30 мг/кг IVPB является первой линией антибактериальной терапии, начатой ​​при установленном или предполагаемом MRSaB. Только когда у пациентов наблюдается неудовлетворительный клинический ответ, такой как длительная бактериемия и/или сохраняющиеся клинические признаки неконтролируемой инфекции, в большинстве случаев рассматриваются более сильнодействующие/агрессивные и более дорогие антибиотики. Даже время рассмотрения такого перехода является предметом разногласий, поскольку текущие рекомендации по лечению MRSA рекомендуют переход после 7 дней неудачи.

Несколько недавних исследований показали, что повышенный уровень ИЛ-10 является независимым фактором риска смертности. На животных моделях было показано, что бактериальная клеточная стенка Staphylococcus aureus стимулирует продукцию IL-10. Небольшое исследование Rose et al. показали, что это наблюдение согласуется с людьми. В другом исследовании авторы пришли к выводу, что повышенный уровень IL-10 во время поступления является прогностическим фактором смертности у пациентов с MRSaB4. Кроме того, авторы пришли к выводу, что ИЛ-10 может служить биомаркером для очень ранней стратификации риска, при выборе стандартной терапии для пациентов с низким риском и более сильнодействующих, дорогих и громоздких антибиотиков, зарезервированных для пациентов с высоким риском. Кроме того, постулируется, что раннее лечение пациентов с высоким риском агрессивной/интенсивной терапией может улучшить экономические и микробиологические результаты, такие как сокращение продолжительности лечения, сокращение времени пребывания в отделении интенсивной терапии, сокращение продолжительности пребывания в больнице и сокращение продолжительности лечения. бактериемии.

Целью данного исследования является сравнение исходов у пациентов с повышенным уровнем ИЛ-10 (≥ 8 пг/мл) при лечении стандартной антибактериальной терапией по сравнению с ранней агрессивной терапией для лечения MRSaB. Агрессивная терапия определена в исследовании как даптомицин (6-8 мг/кг/день) с цефтаролином (600 мг каждые 8 ​​часов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥ 18 лет) мужчины или женщины.
  • Диагностика MRSaB
  • Не лечился антибиотиками от MRSaB в течение 7 дней после поступления
  • Принимал стандартные антибиотики менее 72 часов до рандомизации
  • По мнению исследователя, субъект должен нуждаться и быть подходящим кандидатом на внутривенную антибактериальную терапию.

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или аллергическая реакция на ванкомицин или производные ванкомицина, даптомицин или цефтаролин в анамнезе.
  • Тяжелая аллергия на цефалоспорины, т.е. Реакция 1 типа, особенно анафилаксия, опосредованная IgE
  • Комфортный уход за пациентами
  • Смерть в течение 72 часов после начала антибактериальной терапии
  • Полимикробная бактериемия: Staphylococcus aureus и другой грамположительный, грамотрицательный или анаэробный возбудитель.
  • Ожоги, покрывающие ≥ 10% тела.
  • Pt в настоящее время участвует в исследовательском исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А - даптомицин или ванкомицин
Стандарт терапии по выбору врача, обычно даптомицин 6–8 мг/кг IVPB в день или ванкомицин IVPB, скорректированная доза в соответствии с местным протоколом с целевым минимальным уровнем ванкомицина: 15–20 мкг/мл.
Лечение контрольной группы при использовании в качестве монотерапии. Изучите лечение руки, если оно используется в сочетании с цефтаролином.
Другие имена:
  • Кубицин
Лечение рычага управления
Другие имена:
  • Ванкоцин гидрохлорид
Экспериментальный: Группа B – даптомицин с цефтаролином
Даптомицин (6-8 мг/кг/день ИВПБ ежедневно) с цефтаролином (600 мг ИВПБ каждые 8 ​​часов) начинать в течение 72 часов после госпитализации. Даптомицин будет скорректирован на почки согласно листку-вкладышу. Цефтаролин будет скорректирован с учетом особенностей почек в соответствии с рекомендациями учреждения по дозированию для почек в течение Q8h.
Лечение контрольной группы при использовании в качестве монотерапии. Изучите лечение руки, если оно используется в сочетании с цефтаролином.
Другие имена:
  • Кубицин
Исследование лечения рук
Другие имена:
  • Тефларо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до исчезновения бактериемии
Временное ограничение: 1-4 недели
Определить, коррелирует ли ранняя агрессивная антибактериальная терапия с более коротким временем до устранения бактериемии по сравнению со стандартной терапией.
1-4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение уровней IL-10 между стандартной и агрессивной терапией
Временное ограничение: Около 2 месяцев от забора крови до результатов партии
Определить, имеют ли пациенты с высоким уровнем ИЛ-10, получающие агрессивную антибактериальную терапию, лучшие результаты по сравнению со стандартной терапией.
Около 2 месяцев от забора крови до результатов партии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: DeAnn Cary, PhD, Sharp HealthCare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться какими-либо IPD с другими исследователями, пока исследование не будет завершено.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться