Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL-10 Stratificeringsværktøj til Antibiotikaselektion for MRSaB

30. januar 2018 opdateret af: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Et multicenter prospektivt randomiseret åbent label-studie af anvendelse af interleukin 10 (IL-10)-niveauer som en guide til antibiotikaudvælgelse til methicillin-resistent Staphylococcus Aureus-bakteriæmi

Patienter med MRSaB har høje terapeutiske fejlrater og dødelighedsrater. Nylige undersøgelser har vist, at et forhøjet IL-10-niveau er en uafhængig risikofaktor for dødelighed. Det kan også tjene som biomarkør for meget tidlig risikostratificering. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne for patienter med forhøjede IL-10-niveauer (≥8 pg/ml), når de behandles med standard antibiotikabehandling (daptomycin eller vancomycin) versus tidlig aggressiv behandling (daptomycin med ceftarolin) til behandling af MRSaB .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med MRSaB har primære terapeutiske fejlrater på 40-50 % og høj dødelighed på 10-50 %, når de behandles med den anbefalede standard antimikrobielle behandling. (Skarpe) lokale data for MRSaB for 2014 viser en dødelighed af alle årsager på 29 %. Nylige undersøgelser er blevet publiceret, der anvender den prædiktive biomarkør, IL-10, som hjælper forståelsen for den store variation i dødelighed. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at belyse den kliniske relevans af at bruge IL-10-niveauer til at optimere MRSaB-behandling, og hvorvidt patientresultater er forbedret eller ej.

Under de nuværende standardbehandlingsstrategier er vancomycin 15 mg/kg IVPB hver 12. time efter en 30 mg/kg IVPB-belastningsdosis den første linje af antibiotikabehandling, der påbegyndes med kendt eller mistænkt MRSaB. Kun når patienter har udvist et utilfredsstillende klinisk respons, såsom langvarig bakteriæmi og/eller fortsatte kliniske tegn på ukontrolleret infektion, overvejes mere potente/aggressive og dyrere antibiotikavalg i de fleste tilfælde. Selv tidspunktet for overvejelse af et sådant skifte er et spørgsmål om kontroverser, hvor de nuværende retningslinjer for MRSA-behandling anbefaler et skifte efter 7 dages fejl.

Flere nyere undersøgelser har vist, at et forhøjet IL-10-niveau er en uafhængig risikofaktor for dødelighed. I dyremodeller er det vist, at bakteriecellevæggen i Staphylococcus aureus stimulerer produktionen af ​​IL-10. En lille undersøgelse af Rose et al. viste, at denne observation er konsistent hos mennesker. I en anden undersøgelse konkluderede forfatterne, at forhøjet IL-10 på præsentationstidspunktet er en forudsigelig værdi for dødelighed hos patienter med MRSaB4. Derudover konkluderede forfatterne, at IL-10 kan tjene som en biomarkør for meget tidlig risikostratificering, med udvælgelse af standardterapi til lavrisikopatienter og mere potente, dyre og besværlige antibiotikabehandlinger forbeholdt højrisikopatienter. Endvidere postuleres det, at behandling af højrisikopatienter med aggressiv/intensiveret terapi tidligere kan forbedre økonomiske og mikrobiologiske resultater, såsom kortere behandlingslængde, kortere tid på intensivafdelingen, kortere liggetid på hospitalet og nedsat varighed. af bakteriæmi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne for patienter med forhøjede IL-10-niveauer (≥ 8 pg/ml), når de behandles med standard antibiotikabehandling versus tidlig aggressiv terapi til behandling af MRSaB. Aggressiv terapi er i undersøgelsen defineret til at være daptomycin (6-8 mg/kg/dag) med ceftarolin (600 mg hver 8. time).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) mænd eller kvinder.
  • Diagnose af MRSaB
  • Er ikke behandlet med antibiotika for MRSaB inden for 7 dage efter indlæggelsen
  • Har været på standard antibiotika i < 72 timer før randomisering
  • Efter investigators opfattelse skal forsøgspersonen kræve og være en egnet kandidat til IV-antibiotisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for vancomycin eller vancomycinderivater, daptomycin eller ceftarolin
  • Svær allergi over for cephalosporiner, dvs. Type 1-reaktion, især IgE-medieret anafylaksi
  • Komfortpleje patienter
  • Død inden for 72 timer efter starten af ​​antibiotikabehandling
  • Polymikrobiel bakteriæmi: Staphylococcus aureus og et andet grampositivt, gramnegativt eller anaerobt patogen
  • Forbrændinger dækker ≥ 10 % af kroppen.
  • Pt er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - Daptomycin eller Vancomycin
Standard for terapi efter lægens valg, sædvanligvis daptomycin 6-8 mg/kg IVPB dagligt eller vancomycin IVPB justeret dosis pr. sted-protokol med et mål for vancomycin-dalniveau: 15-20 mcg/ml.
Kontrolarmsbehandling, hvis den anvendes som monoterapi. Undersøg armbehandling, hvis den bruges i kombination med ceftarolin.
Andre navne:
  • Cubicin
Kontrolarmsbehandling
Andre navne:
  • Vancocin HCL
Eksperimentel: Gruppe B - Daptomycin med Ceftarolin
Daptomycin (6-8 mg/kg/dag IVPB dagligt) med Ceftaroline (600 mg IVPB hver 8. time) for at starte inden for 72 timer efter hospitalsindlæggelse. Daptomycin vil blive nyrejusteret pr. indlægsseddel. Ceftarolin vil blive nyrejusteret i henhold til institutionelle nyredosisanbefalinger for Q8h.
Kontrolarmsbehandling, hvis den anvendes som monoterapi. Undersøg armbehandling, hvis den bruges i kombination med ceftarolin.
Andre navne:
  • Cubicin
Undersøg armbehandling
Andre navne:
  • Teflaro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bakteriæmi clearance
Tidsramme: 1-4 uger
For at bestemme, om tidlig aggressiv antibiotikabehandling er korreleret til kortere tid til bakteriæmi-clearance sammenlignet med standardbehandling
1-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af IL-10-niveauer mellem standard- og aggressive terapibehandlinger
Tidsramme: Ca. 2 måneder fra blodudtagning til batchresultater
For at afgøre, om patienter med høje IL-10-niveauer behandlet med aggressiv antibiotikabehandling har bedre resultater sammenlignet med standardterapi.
Ca. 2 måneder fra blodudtagning til batchresultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: DeAnn Cary, PhD, Sharp HealthCare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2016

Først opslået (Skøn)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele nogen IPD med andre forskere, før undersøgelsen er afsluttet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daptomycin

Abonner