Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie stratyfikacji IL-10 do wyboru antybiotyku dla MRSaB

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie dotyczące wykorzystania poziomów interleukiny 10 (IL-10) jako przewodnika przy wyborze antybiotyku w przypadku bakteriemii gronkowca złocistego opornego na metycylinę

Pacjenci z MRSaB mają wysokie wskaźniki niepowodzeń terapeutycznych i śmiertelności. Ostatnie badania wykazały, że podwyższony poziom IL-10 jest niezależnym czynnikiem ryzyka zgonu. Może również służyć jako biomarker do bardzo wczesnej stratyfikacji ryzyka. Celem tego badania jest porównanie wyników leczenia pacjentów z podwyższonym poziomem IL-10 (≥8 pg/ml) standardową antybiotykoterapią (daptomycyną lub wankomycyną) z wczesną terapią agresywną (daptomycyna z ceftaroliną) w leczeniu MRSaB .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z MRSaB mają pierwotne wskaźniki niepowodzeń terapeutycznych wynoszące 40-50% i wysoką śmiertelność wynoszącą 10-50%, gdy są leczeni zalecaną standardową terapią przeciwdrobnoustrojową. (Sharp) lokalne dane dla MRSaB za rok 2014 pokazują śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny na poziomie 29%. Opublikowano niedawno badania, w których wykorzystano biomarker prognostyczny IL-10, pomagając zrozumieć szeroką zmienność śmiertelności. Potrzebne są dalsze badania, aby wyjaśnić kliniczne znaczenie wykorzystania poziomów IL-10 do optymalizacji zarządzania MRSaB i czy wyniki pacjentów są lepsze.

Zgodnie z obecnymi standardowymi strategiami leczenia, wankomycyna w dawce 15 mg/kg IVPB co 12 godzin po dawce nasycającej 30 mg/kg IVPB jest pierwszym rzutem antybiotykoterapii rozpoczynanej z rozpoznanym lub podejrzewanym MRSaB. Tylko wtedy, gdy pacjenci wykazali niezadowalającą odpowiedź kliniczną, taką jak przedłużająca się bakteriemia i/lub utrzymujące się kliniczne objawy niekontrolowanej infekcji, w większości przypadków rozważane są silniejsze/agresywne i droższe antybiotyki. Nawet czas rozważenia takiej zmiany jest przedmiotem kontrowersji, ponieważ aktualne wytyczne dotyczące leczenia MRSA zalecają zmianę po 7 dniach niepowodzenia.

Kilka ostatnich badań wykazało, że podwyższony poziom IL-10 jest niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności. Na modelach zwierzęcych wykazano, że bakteryjna ściana komórkowa Staphylococcus aureus stymuluje produkcję IL-10. Małe badanie przeprowadzone przez Rose i in. wykazało, że ta obserwacja jest spójna u ludzi. W innym badaniu autorzy doszli do wniosku, że podwyższona IL-10 w momencie zgłoszenia jest wartością predykcyjną śmiertelności u pacjentów z MRSaB4. Ponadto autorzy doszli do wniosku, że IL-10 może służyć jako biomarker do bardzo wczesnej stratyfikacji ryzyka, przy wyborze standardowej terapii dla pacjentów niskiego ryzyka i silniejszych, kosztowniejszych i uciążliwych terapii antybiotykowych zarezerwowanych dla pacjentów wysokiego ryzyka. Ponadto postuluje się, że wcześniejsze zastosowanie agresywnej/zintensyfikowanej terapii pacjentów z grupy wysokiego ryzyka może poprawić wyniki ekonomiczne i mikrobiologiczne, takie jak skrócenie czasu leczenia, skrócenie czasu przebywania na Oddziale Intensywnej Terapii, skrócenie czasu pobytu w szpitalu i skrócenie czasu bakteriemii.

Celem tego badania jest porównanie wyników u pacjentów z podwyższonym poziomem IL-10 (≥ 8 pg/ml) leczonych standardową antybiotykoterapią z wczesną agresywną terapią w leczeniu MRSaB. Agresywna terapia została zdefiniowana w badaniu jako daptomycyna (6-8 mg/kg/dzień) z ceftaroliną (600 mg co 8 godzin).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥ 18 lat) mężczyźni lub kobiety.
  • Rozpoznanie MRSaB
  • Nie był leczony antybiotykami z powodu MRSaB w ciągu 7 dni od przyjęcia
  • Otrzymywał standardowe antybiotyki przez < 72 godziny przed randomizacją
  • W opinii badacza pacjent musi wymagać i być odpowiednim kandydatem do antybiotykoterapii dożylnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na wankomycynę lub pochodne wankomycyny, daptomycynę lub ceftarolinę
  • Ciężka alergia na cefalosporyny, tj. Reakcja typu 1, zwłaszcza anafilaksja zależna od IgE
  • Pacjenci opieki komfortowej
  • Śmierć w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia antybiotykoterapii
  • Bakteriemia wielodrobnoustrojowa: Staphylococcus aureus i inny patogen Gram-dodatni, Gram-ujemny lub beztlenowy
  • Oparzenia obejmujące ≥ 10% ciała.
  • Pt obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A - Daptomycyna lub Wankomycyna
Standard Terapii wybrany przez lekarza, zazwyczaj daptomycyna 6-8 mg/kg IVPB dziennie lub wankomycyna IVPB dostosowana dawka zgodnie z protokołem ośrodka z docelowym minimalnym poziomem wankomycyny: 15-20 mcg/ml.
Leczenie ramienia kontrolnego, jeśli jest stosowane w monoterapii. Leczenie ramienia badania, jeśli jest stosowane w połączeniu z ceftaroliną.
Inne nazwy:
  • Kubicin
Leczenie ramienia kontrolnego
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek wankocyny
Eksperymentalny: Grupa B - Daptomycyna z Ceftaroliną
Daptomycyna (6-8 mg/kg/dobę IVPB dziennie) z ceftaroliną (600 mg IVPB co 8 godzin), aby rozpocząć w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala. Daptomycyna zostanie dostosowana do nerek zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Ceftarolina zostanie dostosowana do nerek zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania przez nerki w placówce co 8 godzin.
Leczenie ramienia kontrolnego, jeśli jest stosowane w monoterapii. Leczenie ramienia badania, jeśli jest stosowane w połączeniu z ceftaroliną.
Inne nazwy:
  • Kubicin
Badanie leczenia ramienia
Inne nazwy:
  • Teflaro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia bakteriemii
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
Określenie, czy wczesna agresywna antybiotykoterapia jest skorelowana z krótszym czasem do usunięcia bakteriemii w porównaniu ze standardową terapią
1-4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomów IL-10 między standardową i agresywną terapią
Ramy czasowe: Około 2 miesiące od pobrania krwi do wyników serii
Aby określić, czy pacjenci z wysokim poziomem IL-10 leczeni agresywną antybiotykoterapią mają lepsze wyniki w porównaniu ze standardową terapią.
Około 2 miesiące od pobrania krwi do wyników serii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: DeAnn Cary, PhD, Sharp HealthCare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać żadnych IChP innym badaczom, dopóki badanie nie zostanie zakończone.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

3
Subskrybuj