Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IL-10:n kerrostava työkalu MRSaB:n antibioottien valintaan

tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Monikeskuksen tuleva satunnaistettu avoin tutkimus interleukiini 10 (IL-10) -tasojen käytöstä oppaana metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus -bakteremian antibioottien valinnassa

MRSaB-potilailla on korkea terapeuttinen epäonnistumisaste ja kuolleisuusaste. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kohonnut IL-10-taso on itsenäinen kuolleisuuden riskitekijä. Se voi myös toimia biomarkkerina erittäin varhaisessa riskikerrostuksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tuloksia potilailla, joilla on kohonnut IL-10-taso (≥8 pg/ml), kun niitä hoidetaan tavanomaisella antibioottihoidolla (daptomysiini tai vankomysiini) varhaiseen aggressiiviseen hoitoon (daptomysiini ja keftaroliini) MRSaB:n hoidossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joilla on MRSaB, ensisijainen terapeuttinen epäonnistumisaste on 40-50 % ja korkea kuolleisuusaste 10-50 %, kun heitä hoidetaan suositellulla tavanomaisella antimikrobiaalisella hoidolla. (Sharp) paikalliset tiedot MRSaB:stä vuodelta 2014 osoittavat 29 %:n kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden. Äskettäin on julkaistu tutkimuksia, joissa käytetään ennustavaa biomarkkeria, IL-10:tä, mikä auttaa ymmärtämään kuolleisuuden laajaa vaihtelua. Lisätutkimuksia tarvitaan selvittämään IL-10-tasojen käytön kliinistä merkitystä MRSaB:n hallinnan optimoinnissa ja sen selvittämiseksi, paranevatko potilaan tulokset vai eivät.

Nykyisten standardien hoitostrategioiden mukaan vankomysiini 15 mg/kg IVPB 12 tunnin välein 30 mg/kg IVPB-latausannoksen jälkeen on ensimmäinen antibioottihoidon rivi, joka aloitetaan tunnetulla tai epäillyllä MRSaB:llä. Vain silloin, kun potilaat ovat osoittaneet epätyydyttävää kliinistä vastetta, kuten pitkittynyttä bakteremiaa ja/tai jatkuvia kliinisiä oireita hallitsemattomasta infektiosta, useimmissa tapauksissa harkitaan tehokkaampia/aggressiivisempia ja kalliimpia antibioottivalintoja. Jopa tällaisen vaihdon harkitsemisaika on kiistanalainen, sillä nykyiset MRSA-hoitoohjeet suosittelevat vaihtoa 7 päivän epäonnistumisen jälkeen.

Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kohonnut IL-10-taso on itsenäinen kuolleisuuden riskitekijä. Eläinmalleissa on osoitettu, että Staphylococcus aureus -bakteerin soluseinä stimuloi IL-10:n tuotantoa. Pieni tutkimus Rose et al. osoitti, että tämä havainto on johdonmukainen ihmisillä. Toisessa tutkimuksessa kirjoittajat päättelivät, että kohonnut IL-10 esittelyhetkellä on MRSaB4-potilaiden kuolleisuuden ennustava arvo. Lisäksi kirjoittajat päättelivät, että IL-10 voi toimia biomarkkerina erittäin varhaiseen riskin kerrostumiseen, kun matalariskisille potilaille valitaan standardihoito ja tehokkaampia, kalliimpia ja hankalampia antibioottihoitoja on varattu korkean riskin potilaille. Lisäksi oletetaan, että korkean riskin potilaiden hoitaminen aggressiivisella/tehostetulla hoidolla aikaisemmin voi parantaa taloudellisia ja mikrobiologisia tuloksia, kuten lyhentää hoidon kestoa, lyhentää teho-osastolla vietettyä aikaa, lyhentää sairaalassaoloaikaa ja lyhentää kestoa. bakteremiasta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tuloksia potilailla, joilla on kohonnut IL-10-taso (≥ 8 pg/ml), kun niitä hoidetaan tavanomaisella antibioottihoidolla verrattuna varhaiseen aggressiiviseen hoitoon MRSaB:n hoidossa. Aggressiivinen hoito määritellään tutkimuksessa daptomysiiniksi (6-8 mg/kg/vrk) keftaroliinin kanssa (600 mg q8h).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) miehet tai naiset.
  • MRSaB:n diagnoosi
  • Häntä ei ole hoidettu antibiooteilla MRSaB:n vuoksi 7 päivän kuluessa ottamisesta
  • Hän on käyttänyt normaaleja antibiootteja < 72 tuntia ennen satunnaistamista
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan tulee vaatia ja olla sopiva ehdokas IV-antibioottihoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen yliherkkyys tai allerginen reaktio vankomysiinille tai vankomysiinijohdannaisille, daptomysiinille tai keftaroliinille
  • Vaikea allergia kefalosporiineille, ts. Tyypin 1 reaktio, erityisesti IgE-välitteinen anafylaksia
  • Mukavuushoitopotilaat
  • Kuolema 72 tunnin sisällä antibioottihoidon aloittamisesta
  • Polymikrobinen bakteremia: Staphylococcus aureus ja toinen grampositiivinen, gramnegatiivinen tai anaerobinen patogeeni
  • Palovammat, jotka kattavat ≥ 10 % kehosta.
  • Pt on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A - daptomysiini tai vankomysiini
Lääkärin valitseman hoidon standardi, tavallisesti daptomysiini 6-8 mg/kg IVPB:tä päivittäin tai vankomysiini-IVPB:n mukautettu annos paikkaa kohden, vankomysiinin tavoitetaso: 15-20 mcg/ml.
Kontrollivarsi Hoito, jos sitä käytetään monoterapiana. Tutki käsivarsihoitoa, jos sitä käytetään yhdessä keftaroliinin kanssa.
Muut nimet:
  • Cubicin
Ohjausvarren hoito
Muut nimet:
  • Vancocin HCL
Kokeellinen: Ryhmä B - Daptomysiini keftaroliinin kanssa
Daptomysiini (6-8 mg/kg/päivä IVPB päivittäin) keftaroliinin kanssa (600 mg IVPB q8h) aloitetaan 72 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta. Daptomycin määräytyy munuaisten mukaan pakkausselosteen mukaan. Keftaroliinia säädetään munuaisten määrässä Q8h:n laitoksen munuaisannostussuositusten mukaan.
Kontrollivarsi Hoito, jos sitä käytetään monoterapiana. Tutki käsivarsihoitoa, jos sitä käytetään yhdessä keftaroliinin kanssa.
Muut nimet:
  • Cubicin
Study Arm Hoito
Muut nimet:
  • Teflaro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteremian puhdistumisen aika
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa
Sen määrittämiseksi, korreloiko varhainen aggressiivinen antibioottihoito lyhyempään aikaan bakteremian puhdistumiseen verrattuna standardihoitoon.
1-4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-10-tasojen vertailu tavanomaisten ja aggressiivisten hoitojen välillä
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta verinäytteestä erän tuloksiin
Sen määrittämiseksi, onko potilailla, joilla on korkeat IL-10-tasot, joita hoidetaan aggressiivisella antibioottihoidolla, parempia tuloksia verrattuna standardihoitoon.
Noin 2 kuukautta verinäytteestä erän tuloksiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: DeAnn Cary, PhD, Sharp HealthCare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa ennen kuin tutkimus on valmis.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa