Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IL-10 Stratificatietool voor de weg naar antibioticaselectie voor MRSaB

30 januari 2018 bijgewerkt door: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Een prospectief, gerandomiseerd open-label onderzoek in meerdere centra naar het gebruik van interleukine 10 (IL-10)-niveaus als leidraad voor de selectie van antibiotica voor methicilline-resistente Staphylococcus Aureus-bacteriëmie

Patiënten met MRSaB hebben hoge therapeutische faalpercentages en sterftecijfers. Recente studies hebben aangetoond dat een verhoogde IL-10-spiegel een onafhankelijke risicofactor voor mortaliteit is. Het kan ook dienen als biomarker voor zeer vroege risicostratificatie. Het doel van deze studie is om de uitkomsten te vergelijken voor patiënten met verhoogde IL-10-spiegels (≥8 pg/ml) bij behandeling met standaard antibioticumtherapie (daptomycine of vancomycine) versus vroege agressieve therapie (daptomycine met ceftaroline) voor de behandeling van MRSaB. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met MRSaB hebben primaire therapeutische faalpercentages van 40-50% en een hoog sterftecijfer van 10-50% wanneer ze worden behandeld met de aanbevolen standaard antimicrobiële therapie. (Scherpe) lokale gegevens voor MRSaB voor 2014 laten een sterftecijfer door alle oorzaken zien van 29%. Recente studies zijn gepubliceerd die gebruik maken van de voorspellende biomarker, IL-10, die helpt bij het begrijpen van de grote variabiliteit in mortaliteit. Verdere studies zijn nodig om de klinische relevantie op te helderen van het gebruik van IL-10-niveaus om het beheer van MRSaB te optimaliseren en of de patiëntresultaten al dan niet worden verbeterd.

Onder de huidige standaardbehandelingsstrategieën is vancomycine 15 mg/kg IVPB elke 12 uur na een oplaaddosis van 30 mg/kg IVPB de eerstelijnsbehandeling met antibiotica die wordt gestart met bekende of vermoede MRSaB. Alleen wanneer patiënten een onbevredigende klinische respons hebben vertoond, zoals langdurige bacteriëmie en/of aanhoudende klinische tekenen van ongecontroleerde infectie, worden in de meeste gevallen krachtigere/agressievere en duurdere antibioticakeuzes overwogen. Zelfs de tijd voor het overwegen van een dergelijke overstap is een punt van controverse, aangezien de huidige MRSA-behandelingsrichtlijnen een overstap aanbevelen na 7 dagen falen.

Verschillende recente onderzoeken hebben aangetoond dat een verhoogd IL-10-gehalte een onafhankelijke risicofactor voor sterfte is. In diermodellen is aangetoond dat de bacteriële celwand van Staphylococcus aureus de aanmaak van IL-10 stimuleert. Een kleine studie van Rose et al. toonde aan dat deze waarneming consistent is bij mensen. In een andere studie concludeerden de auteurs dat verhoogde IL-10 op het moment van presentatie een voorspellende waarde is voor mortaliteit bij patiënten met MRSaB4. Bovendien concludeerden de auteurs dat IL-10 kan dienen als biomarker voor zeer vroege risicostratificatie, met selectie van standaardtherapie voor patiënten met een laag risico en krachtigere, duurdere en omslachtigere antibiotische therapieën gereserveerd voor patiënten met een hoog risico. Bovendien wordt verondersteld dat het eerder behandelen van hoogrisicopatiënten met agressieve/intensieve therapie de economische en microbiologische resultaten kan verbeteren, zoals een kortere behandelingsduur, kortere tijd op de Intensive Care Unit, kortere opnameduur in het ziekenhuis en kortere duur van de behandeling. van bacteriëmie.

Het doel van deze studie is om de uitkomsten te vergelijken voor patiënten met verhoogde IL-10-spiegels (≥ 8 pg/ml) bij behandeling met standaard antibiotische therapie versus vroege agressieve therapie voor de behandeling van MRSaB. Agressieve therapie wordt in de studie gedefinieerd als daptomycine (6-8 mg/kg/dag) met ceftaroline (600 mg om de 8 uur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥ 18 jaar) mannen of vrouwen.
  • Diagnose van MRSaB
  • Is binnen 7 dagen na opname niet behandeld met antibiotica voor MRSaB
  • Gebruikt standaard antibiotica gedurende < 72 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Naar de mening van de onderzoeker moet de proefpersoon intraveneuze antibiotische therapie nodig hebben en daarvoor geschikt zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op vancomycine of vancomycinederivaten, daptomycine of ceftaroline
  • Ernstige allergie voor cefalosporines, d.w.z. Type 1-reactie, vooral IgE-gemedieerde anafylaxie
  • Comfort zorg patiënten
  • Overlijden binnen 72 uur na aanvang van de antibioticatherapie
  • Polymicrobiële bacteriëmie: Staphylococcus aureus en nog een grampositieve, gramnegatieve of anaerobe ziekteverwekker
  • Brandwonden die ≥ 10% van het lichaam bedekken.
  • Pt neemt momenteel deel aan een onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A - Daptomycine of Vancomycine
Therapiestandaard naar keuze van de arts, meestal daptomycine 6-8 mg/kg IVPB dagelijks of vancomycine IVPB aangepaste dosis per plaatsprotocol met als doel vancomycine-dalspiegel: 15-20 mcg/ml.
Control Arm Treatment indien gebruikt als monotherapie. Studiearmbehandeling indien gebruikt in combinatie met ceftaroline.
Andere namen:
  • Cubicin
Controle arm behandeling
Andere namen:
  • Vancocine HCL
Experimenteel: Groep B - Daptomycine met Ceftaroline
Daptomycine (6-8 mg/kg/dag IVPB dagelijks) met Ceftaroline (600 mg IVPB elke 8 uur) om binnen 72 uur na ziekenhuisopname te starten. Daptomycine wordt per bijsluiter nier aangepast. Ceftaroline zal voor de nieren worden aangepast volgens de aanbevelingen voor nierdosis van de instelling voor Q8h.
Control Arm Treatment indien gebruikt als monotherapie. Studiearmbehandeling indien gebruikt in combinatie met ceftaroline.
Andere namen:
  • Cubicin
Bestudeer armbehandeling
Andere namen:
  • Teflaro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om bacteriëmie op te ruimen
Tijdsspanne: 1-4 weken
Om te bepalen of vroege agressieve antibiotische therapie al dan niet gecorreleerd is met een kortere tijd tot klaring van bacteriëmie in vergelijking met standaardtherapie
1-4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van IL-10-niveaus tussen standaard- en agressieve therapiebehandelingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden vanaf bloedafname tot de batchresultaten
Om te bepalen of patiënten met hoge IL-10-waarden die worden behandeld met agressieve antibiotische therapie al dan niet betere resultaten hebben in vergelijking met standaardtherapie.
Ongeveer 2 maanden vanaf bloedafname tot de batchresultaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: DeAnn Cary, PhD, Sharp Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD met andere onderzoekers te delen totdat de studie is voltooid.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren