이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MRSaB에 대한 항생제 선택을 위한 IL-10 계층화 도구

2018년 1월 30일 업데이트: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

인터루킨 10(IL-10) 수준을 메티실린 내성 황색포도상구균 균혈증에 대한 항생제 선택 가이드로 활용하는 다기관 전향적 무작위 개방 라벨 연구

MRSaB 환자는 치료 실패율과 사망률이 높습니다. 최근 연구에 따르면 상승된 IL-10 수치는 사망의 독립적인 위험 요소인 것으로 나타났습니다. 그것은 또한 매우 초기 위험 계층화를 위한 바이오마커 역할을 할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 MRSaB 치료를 위해 표준 항생제 요법(답토마이신 또는 반코마이신)과 조기 공격적 요법(세프타롤린을 병용한 답토마이신)으로 치료했을 때 IL-10 수치(≥8 pg/ml)가 상승한 환자의 결과를 비교하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MRSaB 환자는 권장되는 표준 항균 요법으로 치료할 때 40-50%의 1차 치료 실패율과 10-50%의 높은 사망률을 보입니다. 2014년 MRSaB에 대한 (날카로운) 로컬 데이터는 29%의 모든 원인 사망률을 보여줍니다. 예측 바이오마커인 IL-10을 활용한 최근 연구가 발표되어 사망률의 광범위한 변동성에 대한 이해를 돕습니다. MRSaB 관리를 최적화하기 위해 IL-10 수준을 활용하는 것의 임상적 관련성과 환자 결과가 향상되는지 여부를 밝히기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.

현재의 표준 치료 전략 하에서, 30mg/kg IVPB 로딩 용량에 이어 매 12시간마다 반코마이신 15mg/kg IVPB가 알려진 또는 의심되는 MRSaB로 시작되는 항생제 요법의 첫 번째 라인입니다. 환자가 장기간의 균혈증 및/또는 통제되지 않은 감염의 지속적인 임상 징후와 같은 불만족스러운 임상 반응을 보일 때만 대부분의 경우에서 고려되는 더 강력하고/공격적이며 더 비싼 항생제 선택입니다. 이러한 전환을 고려하는 시간조차 논란의 여지가 있으며 현재 MRSA 치료 지침은 실패 7일 후에 전환을 권장합니다.

여러 최근 연구에 따르면 상승된 IL-10 수치가 사망의 독립적인 위험 요소인 것으로 나타났습니다. 동물 모델에서 Staphylococcus aureus의 박테리아 세포벽이 IL-10 생성을 자극하는 것으로 나타났습니다. Rose et al.의 작은 연구. 이 관찰이 인간에게 일관됨을 보여주었습니다. 또 다른 연구에서 저자는 제시 시점의 상승된 IL-10이 MRSaB4 환자의 사망률을 예측할 수 있는 가치라고 결론지었습니다. 또한 저자는 IL-10이 위험도가 낮은 환자를 위한 표준 치료법과 고위험 환자를 위한 더 강력하고 비싸고 번거로운 항생제 치료법을 선택하여 매우 초기 위험 계층화를 위한 바이오마커 역할을 할 수 있다고 결론지었습니다. 또한, 고위험 환자를 조기에 공격적/강화 요법으로 치료하면 치료 기간 단축, 집중 치료실 시간 단축, 입원 기간 단축, 기간 단축과 같은 경제적 및 미생물학적 결과가 개선될 수 있다고 가정합니다. 균혈증.

이 연구의 목적은 MRSaB 치료를 위한 표준 항생제 요법과 조기 공격적 요법으로 치료할 때 IL-10 수치가 상승한(≥ 8pg/mL) 환자의 결과를 비교하는 것입니다. 적극적인 요법은 연구에서 세프타롤린(600mg q8hr)과 함께 답토마이신(6-8mg/kg/일)으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상) 남녀.
  • MRSaB의 진단
  • 입원 후 7일 이내에 MRSaB에 대한 항생제 치료를 받지 않은 경우
  • 무작위화 전 < 72시간 동안 표준 항생제를 복용했습니다.
  • 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 IV 항생제 요법을 필요로 하고 적합한 후보여야 합니다.

제외 기준:

  • 반코마이신 또는 반코마이신 유도체, 답토마이신 또는 세프타롤린에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
  • 세팔로스포린에 대한 심한 알레르기, 즉 1형 반응, 특히 IgE 매개 아나필락시스
  • 위안 간호 환자
  • 항생제 치료 시작 후 72시간 이내 사망
  • 다미생물 세균혈증: 황색포도상구균 및 기타 그람 양성, 그람 음성 또는 혐기성 병원체
  • 신체의 10% 이상을 덮는 화상.
  • 현재 조사 연구에 등록된 Pt

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A - 답토마이신 또는 반코마이신
의사가 선택한 치료 표준, 일반적으로 매일 답토마이신 6-8 mg/kg IVPB 또는 목표 반코마이신 최저 수준: 15-20 mcg/mL로 사이트 프로토콜당 반코마이신 IVPB 조정 용량.
의약품: 답토마이신
단일 요법으로 사용하는 경우 컨트롤 암 치료. 세프타롤린과 함께 사용되는 경우 팔 치료를 연구합니다.
다른 이름들:
  • 큐비신
의약품: 반코마이신
컨트롤 암 트리트먼트
다른 이름들:
  • 반코신 HCL
실험적: 그룹 B - 세프타롤린을 함유한 답토마이신
Daptomycin(6-8 mg/kg/day IVPB 매일)과 Ceftaroline(600 mg IVPB q8hr)을 병원 입원 72시간 이내에 시작합니다. 답토마이신은 패키지 삽입물마다 신장 조정될 것이다. 세프타롤린은 Q8h에 대한 기관 신장 투여 권장 사항에 따라 신장으로 조정될 것입니다.
의약품: 답토마이신
단일 요법으로 사용하는 경우 컨트롤 암 치료. 세프타롤린과 함께 사용되는 경우 팔 치료를 연구합니다.
다른 이름들:
  • 큐비신
의약품: 세프타롤린
연구 팔 치료
다른 이름들:
  • 테플라로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균혈증 제거까지의 시간
기간: 1-4주
초기의 공격적인 항생제 치료가 표준 치료에 비해 균혈증 제거 시간 단축과 상관관계가 있는지 여부를 확인하기 위해
1-4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 치료와 공격적 치료 사이의 IL-10 수치 비교
기간: 채혈부터 배치 결과까지 약 2개월
공격적인 항생제 치료로 치료받은 IL-10 수치가 높은 환자가 표준 치료와 비교하여 더 나은 결과를 보이는지 여부를 결정합니다.
채혈부터 배치 결과까지 약 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sharp HealthCare

수사관

  • 연구 책임자: DeAnn Cary, PhD, Sharp HealthCare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IL-10 MRSaB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 완료될 때까지 다른 연구자와 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

답토마이신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다