Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikační nástroj IL-10 pro selekci antibiotik pro MRSaB

30. ledna 2018 aktualizováno: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Multicentrická prospektivní randomizovaná otevřená studie využití hladin interleukinu 10 (IL-10) jako vodítko pro výběr antibiotik pro bakteriémii Staphylococcus Aureus rezistentní na meticilin

Pacienti s MRSaB mají vysokou míru selhání léčby a vysokou mortalitu. Nedávné studie ukázaly, že zvýšená hladina IL-10 je nezávislým rizikovým faktorem mortality. Může také sloužit jako biomarker pro velmi časnou stratifikaci rizika. Cílem této studie je porovnat výsledky u pacientů se zvýšenými hladinami IL-10 (≥8 pg/ml) při léčbě standardní antibiotickou terapií (daptomycin nebo vankomycin) s časnou agresivní terapií (daptomycin s ceftarolinem) při léčbě MRSaB .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s MRSaB mají míru primárního terapeutického selhání 40–50 % a vysokou mortalitu 10–50 %, když jsou léčeni doporučenou standardní antimikrobiální terapií. (Sharp) lokální data pro MRSaB za rok 2014 ukazují míru úmrtnosti ze všech příčin 29 %. Nedávno byly publikovány studie, které využívají prediktivní biomarker, IL-10, napomáhající pochopení široké variability úmrtnosti. K objasnění klinického významu využití hladin IL-10 k optimalizaci managementu MRSaB a zda jsou či nejsou zlepšeny výsledky pacientů, jsou zapotřebí další studie.

Podle současných standardních léčebných strategií je vankomycin 15 mg/kg IVPB každých 12 hodin po nasycovací dávce 30 mg/kg IVPB první linií antibiotické terapie zahájené se známým nebo suspektním MRSaB. Pouze pokud pacienti vykazují neuspokojivou klinickou odpověď, jako je prodloužená bakteriémie a/nebo pokračující klinické příznaky nekontrolované infekce, jsou ve většině případů zvažovány silnější/agresivnější a dražší antibiotika. Dokonce i doba pro zvážení takového přechodu je předmětem sporů, přičemž současné pokyny pro léčbu MRSA doporučují přechod po 7 dnech selhání.

Několik nedávných studií ukázalo, že zvýšená hladina IL-10 je nezávislým rizikovým faktorem mortality. Na zvířecích modelech se ukázalo, že bakteriální buněčná stěna Staphylococcus aureus stimuluje produkci IL-10. Malá studie Rose et al. ukázal, že toto pozorování je konzistentní u lidí. V jiné studii autoři dospěli k závěru, že zvýšený IL-10 v době prezentace je prediktivní hodnotou mortality u pacientů s MRSaB4. Autoři navíc došli k závěru, že IL-10 může sloužit jako biomarker pro velmi časnou stratifikaci rizika s výběrem standardní terapie pro pacienty s nízkým rizikem a silnější, nákladnější a těžkopádnou antibiotickou terapií vyhrazenou pro pacienty s vysokým rizikem. Dále se předpokládá, že dřívější léčba vysoce rizikových pacientů agresivní/intenzivní terapií může zlepšit ekonomické a mikrobiologické výsledky, jako je zkrácení délky léčby, zkrácení doby strávené na jednotce intenzivní péče, zkrácení doby pobytu v nemocnici a zkrácení doby trvání léčby. bakteriémie.

Cílem této studie je porovnat výsledky u pacientů se zvýšenými hladinami IL-10 (≥ 8 pg/ml) při léčbě standardní antibiotickou terapií s časnou agresivní terapií při léčbě MRSaB. Agresivní terapie je ve studii definována jako daptomycin (6-8 mg/kg/den) s ceftarolinem (600 mg každých 8 hodin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let) muži nebo ženy.
  • Diagnóza MRSaB
  • Nebyl léčen antibiotiky pro MRSaB do 7 dnů od přijetí
  • Před randomizací užíval standardní antibiotika po dobu < 72 hodin
  • Podle názoru zkoušejícího musí subjekt vyžadovat a být vhodným kandidátem pro IV antibiotickou terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na vankomycin nebo deriváty vankomycinu, daptomycin nebo ceftarolin
  • Těžká alergie na cefalosporiny, tzn. Reakce 1. typu, zejména anafylaxe zprostředkovaná IgE
  • Komfortní péče o pacienty
  • Smrt do 72 hodin od zahájení léčby antibiotiky
  • Polymikrobiální bakteriémie: Staphylococcus aureus a další gram pozitivní, gram negativní nebo anaerobní patogen
  • Popáleniny pokrývající ≥ 10 % těla.
  • Pt je v současné době zařazen do výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A - Daptomycin nebo Vankomycin
Standardní terapie dle výběru lékaře, obvykle daptomycin 6-8 mg/kg IVPB denně nebo vankomycin IVPB upravená dávka podle protokolu s cílovou minimální hladinou vankomycinu: 15-20 mcg/ml.
Léčba kontrolního ramene, pokud se používá jako monoterapie. Studujte léčbu paží, pokud se používá v kombinaci s ceftarolinem.
Ostatní jména:
  • Cubicin
Ošetření ovládacího ramene
Ostatní jména:
  • Vancocin HCL
Experimentální: Skupina B - Daptomycin s ceftarolinem
Daptomycin (6-8 mg/kg/den IVPB denně) s ceftarolinem (600 mg IVPB každých 8 hodin) začít do 72 hodin po přijetí do nemocnice. Daptomycin bude renálně upraven podle příbalového letáku. Ceftarolin bude renálně upraven podle doporučení pro ústavní renální dávkování pro Q8h.
Léčba kontrolního ramene, pokud se používá jako monoterapie. Studujte léčbu paží, pokud se používá v kombinaci s ceftarolinem.
Ostatní jména:
  • Cubicin
Studujte léčbu paží
Ostatní jména:
  • Teflaro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odstranění bakteriémie
Časové okno: 1-4 týdny
Zjistit, zda časná agresivní antibiotická terapie koreluje s kratší dobou do vymizení bakteriémie ve srovnání se standardní terapií
1-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání hladin IL-10 mezi standardní a agresivní léčbou
Časové okno: Zhruba 2 měsíce od odběru krve po výsledky šarže
Zjistit, zda pacienti, kteří mají vysoké hladiny IL-10 léčení agresivní antibiotickou terapií, mají lepší výsledky ve srovnání se standardní terapií.
Zhruba 2 měsíce od odběru krve po výsledky šarže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: DeAnn Cary, PhD, Sharp HealthCare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dokud nebude studie dokončena, neplánujeme sdílet žádnou IPD s jinými výzkumníky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit